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关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知

发布日期

2023-11-24

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       罕见疾病药物临床研发存在诸多挑战，探索更有利于患者参与的临床试验新模式将有助于提高罕见疾病药物研发效率。去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）结合应用数字健康技术（Digital health technologies，DHT），可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。

       为助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式，药品审评中心起草了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》（附件1）。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：唐凌，崔欢欢

       联系方式：tangl@cde.org.cn，cuihh@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月24日

1 《 在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》起草说明.pdf
3 《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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