关于印发2011年度药品电子监管工作实施方案的通知

发布日期

2011-08-04

发文字号

皖食药监办[2011]155号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2011-08-04

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发2011年度药品电子监管工作实施方案的通知

皖食药监办[2011]155号

2011年8月4日

　　各市食品药品监督管理局，宿松、广德县食品药品监督管理局：

　　为落实国家食品药品监督管理局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办[2011]100号）要求，加快推进我省药品电子监管工作，省局制定了《2011年度药品电子监管工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2011年度药品电子监管工作实施方案

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办[2011]100号）和《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]484号）精神，结合省局《关于分解落实国家局2011年加强基本药物质量监管工作任务的通知》（皖食药监办[2011]43号），制定本方案。

　　一、工作目标
　　2011年12月底前，我省生产企业生产的所有含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的品种实施药品电子监管，批发企业通过药品电子监管网对上述品种进行核注核销；2012年2月底前，全省生产企业生产的所有基本药物品种实施药品电子监管，所有基本药物配送企业通过电子监管网上传数据并核注核销。

　　二、组织领导
　　省局加强基本药物质量监管工作领导小组负责全省2011年度药品电子监管推进工作，药品安全监管处、药品市场监管处、办公室在各自的职责范围内承担药品电子监管工作的具体事宜。

　　三、工作对象
　　我省生产企业生产的所有基本药物品种，所有含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的品种；在某个省份中标并实施了电子监管的我省增补基本药物品种。经营上述品种的药品批发企业。

　　四、工作内容
　　（一）督促辖区内基本药物生产企业生产的所有基本药物品种实施药品电子监管，所有基本药物配送企业通过电子监管网实现数据上传并核注核销。
　　（二）督促辖区内生产企业生产的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的品种实施药品电子监管，所有经营含上述特殊药品复方制剂品种的批发企业通过监管网进行核注核销。
　　自2012年1月1日起，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
　　（三）督促辖区内增补基本药物品种实施药品电子监管。我省增补的基本药物品种，如果在某个省份中标并实施了药品电子监管，不管该品种在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律实施药品电子监管，药品经营批发企业均应通过电子监管网对该产品进行核注核销，以保证电子监管网的正常运行和数据的完整、可靠。
　　（四）做好辖区内的生产、经营批发企业以及药品监管部门工作人员药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的药品电子监管技术服务工作。

　　五、时间安排
　　（一）未入网的基本药物和我省基本药物增补品种生产企业办理药品电子监管网入网手续（2011年11月底前完成）。
　　（二）含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的生产企业办理入网手续，对以上品种赋码，通过药品电子监管网核注核销。经营以上品种的批发企业办理药品电子监管网入网手续，配备药品电子监管码采集设备，并通过监管网进行核注核销。（2011年12月底前完成）。
　　（三）生产企业对其生产的所有基本药物品种赋码并核注核销，所有基本药品配送企业通过电子监管网对其经营的基本药物品种核注核销（2012年2月底前完成）。

　　六、工作要求
　　（一）充分认识实施药品电子监管工作的重要性和紧迫性，将其纳入重点工作内容，市局主要负责人要亲自抓，要对工作任务进行细化分解，倒排进度，明确责任人，确保按时完成各项任务。
　　（二）及时将药品电子监管工作的实施要求及有关规定通知相关企业，加强监督管理，实施分类指导，督促辖区内相关企业签订承诺书，并按时完成电子监管实施工作。
　　（三）加大对辖区内生产、经营批发企业以及药品监管部门工作人员药品电子监管培训工作力度，进一步提高相关人员药品电子监管工作水平，协调并做好所在地的药品电子监管技术服务工作。

　　请各市局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营批发企业，并按要求做好相关工作，工作中如有任何问题和建议，请及时向省局报告。

　　联系人：安全监管处储德全 0551-2999266　　
　　市场监督处杨琢法 0551-2999274　
　　办公室夏红 0551-2999215

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