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关于中药口含片剂型适用范围研讨会会议纪要

发布日期

2001-12-16

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

时间：2001年3月11日上午
地点：北京北纬饭店
主持人（略）
参加人员（略）
议题：关于中药口含片剂型适用范围的研讨
  鉴于目前越来越多的申报单位选择中药口含片作为治疗全身性疾病的用药剂型，药审中心邀请了数位专家，就关于中药口含片剂型的适用范围进行了研讨，内容如下：
一、口含片的一般特点及适用范围
  专家认为，药物剂型和给药途径应根据临床治疗需要、药物性质及服用要求选择。口含片药物通过舌下和口腔颊面粘膜吸收，具有吸收快、起效迅速，无肝脏首过效应等优点，对胃肠道有刺激、在胃肠道易被破坏失效或活性强、剂量小而在口腔局部环境下稳定而易吸收的药物可考虑制成口含片，临床上主要用于治疗口腔、咽喉部疾病。
二、中药口含片的研制要求
  中药口含片的研制首先应考虑临床适应症，是否需要和适合口含给药。若用于治疗全身性疾病，必须有反映疗效的药效学试验，目前的口含片的药效学试验多采取灌胃给药，不能完全反映口含给药途径的确切药效，因此，用于治疗全身性疾病的中药口含片的研制条件目前尚不成熟。此外，尚需注意用药剂量、制备工艺、处方设计包括辅料选用、口感及制剂稳定性等因素。

类别:审评管理与协调部

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