重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验数据自查工作的通知

发布日期

2015-12-01

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-01

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验数据自查工作的通知

2015年12月1日

各相关药品申办者，各药物非临床安全性评价研究机构，药物临床试验机构和合同研究组织：

　　国家食品药品监督管理总局为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，于2015年10月25日至10月31日和11月12日至18日对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展了两次药物临床试验数据核查。第一次核查的情况已在《国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第229号）中予以公示。第二次核查情况正在数据整理中。

　　国家总局自2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）部署药物临床试验数据自查核查工作以来，已陆续发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（07月31日，第140号）、《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》（8月14日，第166号）、《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（08月28日，第169号）、《关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告》（9月9日，第172号）、《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告》（9月24日，第197号）、《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》（10月15日，第201号）、《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》（11月6日，第222号）、《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（11月10日，第228号）、《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（11月11日，第229号）、《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》（11月26日，第255号）共计11个关于药物临床试验数据自查核查工作的相关公告。重庆市局通过多次召集辖区药品注册申请人和临床试验机构负责人会议、官网公告和邮寄文件的方式，已陆续将以上公告及时转发并通知到我市辖区药物临床试验机构、申办者和CRO。

　　我局于11月2日发布《重庆市食品药品监督管理局关于加强药物临床试验数据核查审查工作的通知》（渝食药监药注[2015]14号），要求各相关单位将药物临床试验数据的自查核查工作形成长效机制，并建立自查核查信息收集通道。目前，我局已建立了我市药物临床试验机构成立以来开展的药物临床试验项目、合同研究组织、临床试验类别、机构承担例数、试验开始时间、结束时间、SAE报告数等信息档案。以上信息将根据各临床试验机构的自查和我局对各机构核查所获得的信息而随时更新。

　　药物临床试验数据自查核查工作开展至今，国家总局117号公告所列清单品种中涉及我市辖区的所有44个品规，除了不需要进行临床试验的5个品规，目前我市已有12家注册申请人申请撤回了22个品规和2个原料药注册申请，现尚余8家企业共计17个品规继续等待国家总局对其注册申请逐一开展药物临床试验数据核查。

　　为进一步做好药物临床试验数据自查核查工作，请各相关注册申请人认真按照《药物临床试验质量管理规范》的规定，仔细对照2015年第228号公告的最新要求，对自有品种的药物临床试验重新开展自查。同时比对第229号公告中国家局核查发现的问题，将自查发现的问题详细梳理。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，随时可以向我局提出撤回注册申请。我局将在第一时间将撤回申请上报国家总局。

　　各药物临床试验机构和CRO应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，同时报我局备案，并督促申请人主动撤回申请。

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