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关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》意见的通知

发布日期

2018-07-06

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
       Q3D(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。
       Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，现同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。
       社会各界如有意见，请于2018年8月31日前通过电子邮箱反馈我办。
       联系人：霍秀敏 刘丽鹤
       邮  箱：
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附件 1 ：
附件 2 ：
附件 3 ：
附件 4 ：
<END>
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