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关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-12-07

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。

       为引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗，科学制定临床试验技术标准，合理开展脑膜炎球菌疫苗试验，我中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，形成了对外征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：陈维，刘波

       联系方式： chenw@cde.org.cn，liub@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年12月7日

1 脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）.pdf
2 脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明.pdf
3 脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）-征求意见反馈表.docx
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