国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第40号

沈阳三生制药有限责任公司珠海联邦制药股份有限公司南京圣和药业股份有限公司上海上药第一生化药业有限公司海南通用三洋药业有限公司

发布日期

2013-09-18

发文字号

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第40号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2013-09-18

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第40号

2013年9月18日

　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2013年09月18日至2013年10月08日。

　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
　　地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。

　　附：药品GMP认证审查公示目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	GMP130015	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	体外诊断试剂（梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法））	2013年03月15日-03月18日	孙东;鞠捷频;陈祖芬;张令志
2	GMP130122	山西康宝生物制品股份有限公司	血液制品：人血白蛋白（注射剂）、静注人免疫球蛋白（pH4）（注射剂）、狂犬病人免疫球蛋白（注射剂）、破伤风人免疫球蛋白（注射剂）、人免疫球蛋白（注射剂）	2013年06月17日-06月21日	战丹;杨敬鹏;肖林
3	GMP130136	晋城海斯制药有限公司	冻干粉针剂生物制品（双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊）	2013年05月26日-05月30日	许红;王斌（检）;李宇宁
4	GMP130143	永信药品工业（昆山）有限公司	小容量注射剂	2013年06月19日-06月22日	陈雷;张江清;涂旭光
5	GMP130146	湖北广济药业股份有限公司	大容量注射剂（含三层共挤输液用膜制袋）	2013年07月16日-07月19日	佟宝光;翟向鸾;魏晋盛
6	GMP130152	河南太龙药业股份有限公司	大容量注射剂	2013年07月13日-07月16日	林盛文;张丽英;张续庄
7	GMP130155	安丘市鲁安药业有限责任公司	大容量注射剂（1#软袋生产线；2#、3#玻璃瓶生产线；4#塑瓶生产线）	2013年07月13日-07月16日	赵通儒;张丁丁;毛叙兴
8	GMP130160	辽宁成大生物股份有限公司	乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）;冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）	2013年06月29日-07月02日	李利佳;宋然然;姚金成;李玉华
9	GMP130164	北京双鹭药业股份有限公司	北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号：重组人白介素-2（125Ala）（冻干粉针剂、小容量注射剂）、重组人粒细胞刺激因子（小容量注射剂）、重组人白介素-11（冻干粉针剂）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（冻干粉针）；北京市昌平区科技园区利祥路2号：冻干粉针剂[C16车间、C18车间（含抗肿瘤药）]、小容量注射剂（C17车间）	2013年06月29日-07月03日	武永峰;焦灵利;胡鹏飞;杨卫东;俞佳宁;史新昌
10	GMP130176	远大医药（中国）有限公司	大容量注射剂（玻瓶1线）	2013年06月22日-06月26日	陈伟;杨涛;王瑾
11	GMP130177	远大医药（中国）有限公司	小容量注射剂（1线，非最终灭菌）、小容量注射剂（2、3线）	2013年06月22日-06月26日	陈伟;杨涛;王瑾
12	GMP130181	江苏红豆杉药业有限公司	冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（抗肿瘤药，非最终灭菌）	2013年07月15日-07月18日	丰世勤;叶翠馥;潘战卫
13	GMP130188	湖南科伦制药有限公司	粉针剂、冻干粉针剂（I线）、小容量注射剂	2013年07月18日-07月22日	黎阳;召伟汉;李平（赣）
14	GMP130194	楚雄和创药业有限责任公司	小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年07月13日-07月16日	关蕾;黄荔红;李雪冬
15	GMP130195	天津药物研究院药业有限责任公司	小容量注射剂	2013年07月13日-07月16日	乔振宽;邹俊;沈坚
16	GMP130201	北京悦康凯悦制药有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）、粉针剂（青霉素类）	2013年07月15日-07月18日	于如海;涂旭光;高良美
17	GMP130208	哈尔滨莱博通药业有限公司	粉针剂	2013年07月13日-07月16日	杜建国;王冰;杨成钢
18	GMP130212	正大青春宝药业有限公司	大容量注射剂（含中药提取）	2013年08月24日-08月27日	马竹波;郑泉英;黄玉兰
19	GMP130221	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	粉针剂（302车间C线青霉素类，401车间头孢菌素类）	2013年07月18日-07月22日	王惠明;全菊花;李峰（皖）;俞坚净
20	GMP130222	悦康药业集团有限公司	粉针剂[头孢菌素类（五车间）]、冻干粉针剂（二车间）、小容量注射剂（二车间）	2013年07月19日-07月23日	于如海;高良美;涂旭光
21	GMP130226	河北智同生物制药有限公司	冻干粉针剂（一车间）	2013年07月19日-07月22日	葛芝红;云秀玲;姜建伟
22	GMP130229	大连大冢制药有限公司	大容量注射剂（多层共挤输液用袋）	2013年08月19日-08月22日	王守斌;曹森;张军平
23	GMP130230	上海欣科医药有限公司苏州分公司	小容量注射剂（放射性药品体内即时标记药物）	2013年08月13日-08月16日	孙晋霞;孙有香;王德胜
24	GMP130239	齐鲁制药（海南）有限公司	小容量注射剂（800车间）、小容量注射剂（100车间非最终灭菌抗肿瘤类）、小容量注射剂（300车间抗肿瘤类）、冻干粉针（100车间抗肿瘤药）	2013年08月13日-08月17日	董英;刘言;涂旭光
25	GMP130241	苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司	6车间：冻干粉针剂（1号生产线）、小容量注射剂（非最终灭菌）；7车间：小容量注射剂	2013年08月17日-08月21日	许世辉;陶建伟;张跃丽
26	GMP130242	珠海联邦制药股份有限公司	粉针剂（十六车间）	2013年08月13日-08月16日	陈祖芬;王玉珍;逯华刚;陈慧萍
27	GMP130244	西安迪赛生物制药有限责任公司	冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含激素类，非最终灭菌）	2013年08月17日-08月21日	鞠捷频;莫慧贞;张晓红
28	GMP130248	西安世纪盛康药业有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌，含中药提取）	2013年08月13日-08月16日	鞠捷频;莫慧贞;张晓红
29	GMP130257	上海第一生化药业有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌、含中药提取）、小容量注射剂	2013年08月13日-08月17日	张良君;李石;王彬
30	GMP130258	吉林省都邦药业股份有限公司	大容量注射剂[含聚丙烯输液瓶、非PVC多层共挤输液用袋（单阀6、8、9线，双阀7、10线）]	2013年08月18日-08月21日	王立新;魏伟;段春改
31	GMP130265	沈阳三生制药有限责任公司	生物制品[重组人干扰素a2a注射液（小容量注射剂）、注射用重组人干扰素a2a（冻干粉针）、注射用重组人白介素-2（冻干粉针）]	2013年08月29日-09月01日	李国亮;胡鹏飞;史新昌
32	GMP130268	开开援生制药股份有限公司	小容量注射剂（含中药提取）	2013年08月13日-08月16日	于如海;云秀玲;曹惊雷
33	GMP130269	山东齐都药业有限公司	大容量注射剂[聚丙烯输液瓶（206车间10B、11B线）]、大容量注射剂[非PVC软袋（304车间7C、8C线）]、小容量注射剂[低硼硅玻璃安瓿（505车间1E线）]	2013年08月18日-08月21日	乔振宽;徐飞;孙雪奇
34	GMP130270	广东艾希德药业有限公司	大容量注射剂[一车间，聚丙烯输液瓶（双阀）、聚丙烯共混输液袋（直立式，双阀）；二车间，含聚丙烯输液瓶（双阀）、聚丙烯共混输液袋（直立式，双阀）、玻璃输液瓶；四车间，多层共挤膜输液袋（双阀）]	2013年08月18日-08月21日	杜建国;杨永东;田甸丰
35	GMP130271	武汉福星生物药业有限公司	小容量注射剂（含中药提取、最终灭菌）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年08月17日-08月21日	高宇源;杨东旭;翁吉安
36	GMP130272	马鞍山丰原制药有限公司	冻干粉针剂（含激素类）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年08月13日-08月16日	王萍;程相林;周毓惠
37	GMP130274	南京圣和药业有限公司	小容量注射剂（含中药提取）	2013年08月18日-08月21日	俞坚净;李博然;王忠国
38	GMP130275	海口奇力制药股份有限公司	粉针剂（头孢菌素类，十一车间二楼）	2013年08月16日-08月19日	刘海燕;林秀旎;郭清峰
39	GMP130277	海南通用三洋药业有限公司	粉针剂（头孢菌素类、601车间）、粉针剂（602车间）、冻干粉针剂（头孢菌素类、201车间）	2013年08月20日-08月23日	刘海燕;郭清峰;林秀旎
40	GMP130282	山西威奇达光明制药有限公司	生物制品（重组人促红素注射液（CHO细胞）（注射剂））、冻干粉针剂	2013年08月28日-08月31日	李利佳;陈相龙;范文红
41	GMP130285	海南斯达制药有限公司	小容量注射剂（F0<8）、粉针剂	2013年08月18日-08月21日	董英;刘言;涂旭光
42	GMP130289	金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂	大容量注射剂（多层共挤膜输液袋）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年08月17日-08月20日	郝宝明;韩小平;王姝
43	GMP130299	重庆科瑞制药（集团）有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年08月21日-08月24日	葛芝红;党明安;孙忠亲