发布日期

2013-09-18

发文字号

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第40号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2013-09-18

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第40号

2013年9月18日

　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2013年09月18日至2013年10月08日。

　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
　　地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。

　　附：药品GMP认证审查公示目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	GMP130015	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	体外诊断试剂（梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法））	2013年03月15日-03月18日	孙东;鞠捷频;陈祖芬;张令志
2	GMP130122	山西康宝生物制品股份有限公司	血液制品：人血白蛋白（注射剂）、静注人免疫球蛋白（pH4）（注射剂）、狂犬病人免疫球蛋白（注射剂）、破伤风人免疫球蛋白（注射剂）、人免疫球蛋白（注射剂）	2013年06月17日-06月21日	战丹;杨敬鹏;肖林
3	GMP130136	晋城海斯制药有限公司	冻干粉针剂生物制品（双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊）	2013年05月26日-05月30日	许红;王斌（检）;李宇宁
4	GMP130143	永信药品工业（昆山）有限公司	小容量注射剂	2013年06月19日-06月22日	陈雷;张江清;涂旭光
5	GMP130146	湖北广济药业股份有限公司	大容量注射剂（含三层共挤输液用膜制袋）	2013年07月16日-07月19日	佟宝光;翟向鸾;魏晋盛
6	GMP130152	河南太龙药业股份有限公司	大容量注射剂	2013年07月13日-07月16日	林盛文;张丽英;张续庄
7	GMP130155	安丘市鲁安药业有限责任公司	大容量注射剂（1#软袋生产线；2#、3#玻璃瓶生产线；4#塑瓶生产线）	2013年07月13日-07月16日	赵通儒;张丁丁;毛叙兴
8	GMP130160	辽宁成大生物股份有限公司	乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）;冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）	2013年06月29日-07月02日	李利佳;宋然然;姚金成;李玉华
9	GMP130164	北京双鹭药业股份有限公司	北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号：重组人白介素-2（125Ala）（冻干粉针剂、小容量注射剂）、重组人粒细胞刺激因子（小容量注射剂）、重组人白介素-11（冻干粉针剂）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（冻干粉针）；北京市昌平区科技园区利祥路2号：冻干粉针剂[C16车间、C18车间（含抗肿瘤药）]、小容量注射剂（C17车间）	2013年06月29日-07月03日	武永峰;焦灵利;胡鹏飞;杨卫东;俞佳宁;史新昌
10	GMP130176	远大医药（中国）有限公司	大容量注射剂（玻瓶1线）	2013年06月22日-06月26日	陈伟;杨涛;王瑾
11	GMP130177	远大医药（中国）有限公司	小容量注射剂（1线，非最终灭菌）、小容量注射剂（2、3线）	2013年06月22日-06月26日	陈伟;杨涛;王瑾
12	GMP130181	江苏红豆杉药业有限公司	冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（抗肿瘤药，非最终灭菌）	2013年07月15日-07月18日	丰世勤;叶翠馥;潘战卫
13	GMP130188	湖南科伦制药有限公司	粉针剂、冻干粉针剂（I线）、小容量注射剂	2013年07月18日-07月22日	黎阳;召伟汉;李平（赣）
14	GMP130194	楚雄和创药业有限责任公司	小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年07月13日-07月16日	关蕾;黄荔红;李雪冬
15	GMP130195	天津药物研究院药业有限责任公司	小容量注射剂	2013年07月13日-07月16日	乔振宽;邹俊;沈坚
16	GMP130201	北京悦康凯悦制药有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）、粉针剂（青霉素类）	2013年07月15日-07月18日	于如海;涂旭光;高良美
17	GMP130208	哈尔滨莱博通药业有限公司	粉针剂	2013年07月13日-07月16日	杜建国;王冰;杨成钢
18	GMP130212	正大青春宝药业有限公司	大容量注射剂（含中药提取）	2013年08月24日-08月27日	马竹波;郑泉英;黄玉兰
19	GMP130221	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	粉针剂（302车间C线青霉素类，401车间头孢菌素类）	2013年07月18日-07月22日	王惠明;全菊花;李峰（皖）;俞坚净
20	GMP130222	悦康药业集团有限公司	粉针剂[头孢菌素类（五车间）]、冻干粉针剂（二车间）、小容量注射剂（二车间）	2013年07月19日-07月23日	于如海;高良美;涂旭光
21	GMP130226	河北智同生物制药有限公司	冻干粉针剂（一车间）	2013年07月19日-07月22日	葛芝红;云秀玲;姜建伟
22	GMP130229	大连大冢制药有限公司	大容量注射剂（多层共挤输液用袋）	2013年08月19日-08月22日	王守斌;曹森;张军平
23	GMP130230	上海欣科医药有限公司苏州分公司	小容量注射剂（放射性药品体内即时标记药物）	2013年08月13日-08月16日	孙晋霞;孙有香;王德胜
24	GMP130239	齐鲁制药（海南）有限公司	小容量注射剂（800车间）、小容量注射剂（100车间非最终灭菌抗肿瘤类）、小容量注射剂（300车间抗肿瘤类）、冻干粉针（100车间抗肿瘤药）	2013年08月13日-08月17日	董英;刘言;涂旭光
25	GMP130241	苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司	6车间：冻干粉针剂（1号生产线）、小容量注射剂（非最终灭菌）；7车间：小容量注射剂	2013年08月17日-08月21日	许世辉;陶建伟;张跃丽
26	GMP130242	珠海联邦制药股份有限公司	粉针剂（十六车间）	2013年08月13日-08月16日	陈祖芬;王玉珍;逯华刚;陈慧萍
27	GMP130244	西安迪赛生物制药有限责任公司	冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含激素类，非最终灭菌）	2013年08月17日-08月21日	鞠捷频;莫慧贞;张晓红
28	GMP130248	西安世纪盛康药业有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌，含中药提取）	2013年08月13日-08月16日	鞠捷频;莫慧贞;张晓红
29	GMP130257	上海第一生化药业有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌、含中药提取）、小容量注射剂	2013年08月13日-08月17日	张良君;李石;王彬
30	GMP130258	吉林省都邦药业股份有限公司	大容量注射剂[含聚丙烯输液瓶、非PVC多层共挤输液用袋（单阀6、8、9线，双阀7、10线）]	2013年08月18日-08月21日	王立新;魏伟;段春改
31	GMP130265	沈阳三生制药有限责任公司	生物制品[重组人干扰素a2a注射液（小容量注射剂）、注射用重组人干扰素a2a（冻干粉针）、注射用重组人白介素-2（冻干粉针）]	2013年08月29日-09月01日	李国亮;胡鹏飞;史新昌
32	GMP130268	开开援生制药股份有限公司	小容量注射剂（含中药提取）	2013年08月13日-08月16日	于如海;云秀玲;曹惊雷
33	GMP130269	山东齐都药业有限公司	大容量注射剂[聚丙烯输液瓶（206车间10B、11B线）]、大容量注射剂[非PVC软袋（304车间7C、8C线）]、小容量注射剂[低硼硅玻璃安瓿（505车间1E线）]	2013年08月18日-08月21日	乔振宽;徐飞;孙雪奇
34	GMP130270	广东艾希德药业有限公司	大容量注射剂[一车间，聚丙烯输液瓶（双阀）、聚丙烯共混输液袋（直立式，双阀）；二车间，含聚丙烯输液瓶（双阀）、聚丙烯共混输液袋（直立式，双阀）、玻璃输液瓶；四车间，多层共挤膜输液袋（双阀）]	2013年08月18日-08月21日	杜建国;杨永东;田甸丰
35	GMP130271	武汉福星生物药业有限公司	小容量注射剂（含中药提取、最终灭菌）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年08月17日-08月21日	高宇源;杨东旭;翁吉安
36	GMP130272	马鞍山丰原制药有限公司	冻干粉针剂（含激素类）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年08月13日-08月16日	王萍;程相林;周毓惠
37	GMP130274	南京圣和药业有限公司	小容量注射剂（含中药提取）	2013年08月18日-08月21日	俞坚净;李博然;王忠国
38	GMP130275	海口奇力制药股份有限公司	粉针剂（头孢菌素类，十一车间二楼）	2013年08月16日-08月19日	刘海燕;林秀旎;郭清峰
39	GMP130277	海南通用三洋药业有限公司	粉针剂（头孢菌素类、601车间）、粉针剂（602车间）、冻干粉针剂（头孢菌素类、201车间）	2013年08月20日-08月23日	刘海燕;郭清峰;林秀旎
40	GMP130282	山西威奇达光明制药有限公司	生物制品（重组人促红素注射液（CHO细胞）（注射剂））、冻干粉针剂	2013年08月28日-08月31日	李利佳;陈相龙;范文红
41	GMP130285	海南斯达制药有限公司	小容量注射剂（F0<8）、粉针剂	2013年08月18日-08月21日	董英;刘言;涂旭光
42	GMP130289	金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂	大容量注射剂（多层共挤膜输液袋）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年08月17日-08月20日	郝宝明;韩小平;王姝
43	GMP130299	重庆科瑞制药（集团）有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年08月21日-08月24日	葛芝红;党明安;孙忠亲