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关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-01-29

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，统一eCTD申报资料和电子申报资料关于文件大小的有关要求，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）及《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。

       修订内容主要包括：

       一、删除《实施指南》2.8章节关于纸质资料的递交要求；

       二、删除《实施指南》4.1.2章节和附件说明函中关于纸质资料的相关内容，包括“关于纸质资料与eCTD申报资料内容一致的承诺”和“关于按规定时限一次性提交全部纸质申报资料的承诺；

       三、修改《实施指南》7.6章节关于文件大小的要求，将单个PDF文件应控制在500MB以内修改为200MB以内；

       四、对《验证标准》相对应部分进行了修订。

       现向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。请将反馈意见发送到以下联系人的邮箱，感谢您的参与和大力支持。

       联系人：李海玲

       联系方式：lihl@cde.org.cn

                                                                                          国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                          2023年1月29日

1 《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》.pdf
2 《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》.pdf
3 《eCTD实施指南V1.1》和《eCTD验证标准V1.1》修订说明.pdf
4 征求意见反馈表.docx
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