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国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）

恶性肿瘤 胃癌 幽门螺旋杆菌感染 克拉霉素 HSPG
发布日期

2022-03-14

发文字号

2022年第10号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

 为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。
  特此通告。

  附件：1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点（下载）
     2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点（下载）
     3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点（下载）
     4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）（下载）

                                         国家药品监督管理局
                                        医疗器械技术审评中心
                                          2022年3月14日


<END>
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