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关于公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-03-22

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知，形成了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！

       征求意见时限为自发布之日起一个月。

       联系人：胡莹莹，Email：huyy@cde.org.cn；

                     赛文博，Email：saiwb@cde.org.cn；

       感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                         国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                         2023年3月22日

1 《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则 （征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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