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国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号）

国家药品监督管理局
发布日期

2020-01-21

发文字号

2020年第6号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则（详见附件）。现就有关事项公告如下。
  一、本公告发布之日起，推荐申请人按照ICH《Q8（R2）：药品研发》、《Q9：质量风险管理》、《Q10：药品质量体系》、《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》及问答文件的要求开展相关研究。
  二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心、药品核查中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
  特此公告。

  附件：推荐适用的4个ICH质量指导原则





  国家药监局
  2020年1月10日


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