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关于根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签有关事项的通知

发布日期

2005-07-01

发文字号

津食药监注[2005]143号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2005-07-01

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容


关于根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签有关事项的通知

津食药监注[2005]143号

2005年7月1日

各有关药品生产企业：

　　近日，国家食品药品监督管理局下发了《关于根据〈中国药典〉2005年版修改药品说明书、包装标签有关事项的通知》，进一步明确了根据《中国药典》2005年版修订药品包装标签、说明书等工作的具体要求和程序，现将有关事宜通知如下：

　　一、根据《中国药典》2005年版药品标准中的品名和性状修改原药品说明书、包装标签的，由药品生产企业修改后报我局备案，即可执行。

　　二、根据《中国药典》2005年版中成药标准项下[功能主治]规范原说明书、包装标签相应内容的，由药品生产企业修改后报我局备案，即可执行。
　　此项修订仅指对药品生产企业原己获批准的功能主治用语进行文字规范，不得根据《中国药典》功能主治范围擅自增加原未获批准的内容。

　　三、根据《中国药典》2005年版修改贮藏条件的，应按我局审批报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项办理，同时应按修改后的贮藏条件重新确定其药品有效期。

　　四、以上按我局备案的要求和程序修改药品说明书、包装标签的申请中，均不得涉及其他变更事项。如涉及其他变更事项，应按《药品注册管理办法》的有关规定办理。

　　五、自发文之日起，我局将按照以上要求审理此类申请，各有关药品生产企业应尽快将相关品种资料报我局药品注册处备案或审批，以保证《中国药典》2005年版的顺利执行。

　　特此通知


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