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关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-11-06

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用，药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），邮件标题请标注“生产过程质量控制”。

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年11月6日

1 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 意见反馈表.docx
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