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关于公开征求ich<m8:电子通用技术文档(ectd)>指导原则相关文件中文翻译稿意见的通知

发布日期

2025-12-25

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步推进ICH 《M8：电子通用技术文档（eCTD）》（以下简称M8）指导原则在国内落地实施，我中心拟定了M8指导原则相关文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1.ICH eCTD技术规范V3.2.2中文翻译稿

2.ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1中文翻译稿

3.ICH eCTD文件格式规范V1.3中文翻译稿

4.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33中文翻译稿

5.ICH eCTD技术规范V3.2.2英文稿

6.ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1英文稿

7.ICH eCTD文件格式规范V1.3英文稿

8.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33英文稿

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年12月25日

相关附件

序号附件名称
1 ICH eCTD技术规范V3.2.2中文翻译稿.pdf
2 ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1中文翻译稿.pdf
3 ICH eCTD文件格式规范V1.3中文翻译稿.pdf
4 ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33中文翻译稿.xlsx
5 ICH eCTD技术规范V3.2.2英文稿.pdf
6 ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1英文稿.pdf
7 ICH eCTD文件格式规范V1.3英文稿.pdf
8 ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33英文稿.xlsx
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