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北京市食品药品监督管理局关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知

发布日期

2016-11-04

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2016-11-04

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知

2016年11月4日

各区局，各直属分局：

　　为进一步加强药品流通领域监管，为广大市民提供安全、有效的药品使用环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，就监督检查中收回药品经营企业GSP证书有关问题通知如下：

　　一、根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定，已取得GSP证书的企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营活动的，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定做出相应处理。

　　二、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中存在以下情形的，收回GSP证书并在相应官方网站以公告的形式予以公布。
　　药品批发企业：
　　（一）严重缺陷项目超过1项（含）的；
　　（二）主要缺陷项目超过检查项目10%（含）的；
　　（三）主要缺陷项目小于10%，一般缺陷项目超过10%（含）的；
　　（四）一般缺陷项目超过20%（含）的；
　　（五）存在其他严重违反法律法规的。
　　药品零售企业：
　　（一）严重缺陷项目超过1项（含）的；
　　（二）主要缺陷项目超过检查项目10%（含）的；
　　（三）主要缺陷项目小于10%，一般缺陷项目超过20%（含）的；
　　（四）一般缺陷项目超过30%（含）的；
　　（五）存在其他严重违反法律法规的。

　　三、被收回GSP证书的企业，应积极整改，自收回GSP证书之日起3个月内提出整改复查申请，待复查通过发还GSP证书后方可开展经营活动。复查不通过或逾期不申请的，撤销GSP证书。被收回GSP证书后，继续从事药品经营活动的，根据有关规定，依法严肃处理。

　　附件：北京市食品药品监督管理局药品经营企业GSP认证证书收回流程

　　一、适用范围
　　检查发现企业在药品经营活动中存在本通知第二条规定的情形，根据《药品医疗器械飞行检查办法》，收回企业GSP证书。

　　二、提出处理意见
　　市局、各区局、直属分局根据对认证合格药品经营企业的专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查等情况，对在药品经营活动中存在本通知第二条规定的情形的企业，提出收回该企业GSP证书的处理意见，填写《收回GSP证书审批流程表》后，批发企业由区局、直属分局主管局长签字，加盖局公章（市局开展的检查，由检查员签字），自监督检查结束10日内将《收回GSP证书审批流程表》及相关监督检查记录（复印件）报送市局药械市场处审查，零售企业由食药监管所负责人或科室检查人员签字，加盖公章，自监督检查结束10日内将《收回GSP证书审批流程表》（复印件）报送本局药械市场科审查。

　　三、初审
　　市局药械市场处初审人员（零售企业由属地局药械市场科负责人初审）根据报送的材料，结合有关法律法规进行初审，符合收回GSP证书要求的，5日内报主管处长（主管局长）进行复审；不符合收回GSP证书要求的，5日内将材料全部退回。

　　四、复审
　　市局药械市场处主管处长（零售企业由属地局主管局长复审）根据初审人员报送的材料，结合有关法规进行复审，符合收回GSP证书要求的，3日内报主管局长（零售企业由属地局局长）进行审定；不符合收回GSP证书要求的，3日内将材料全部退初审人员。

　　五、审定
　　市局主管局长（属地局局长）根据药械市场处（科）报送的材料，结合有关法规进行审定，决定是否收回GSP证书，3日内将材料返回药械市场处（科）。

　　六、发布收回GSP证书公告
　　根据审定意见，药品批发企业决定收回GSP证书的，市局药械市场处5日内在市局网站发布《收回药品经营企业GSP证书公告》，《收回GSP证书审批流程表》以及区局、直属分局报送的其他材料一并转相关单位存档；不同意收回GSP证书的，5日内将《收回GSP证书审批流程表》以及区局、直属分局报送的其他材料转送相关单位存档。药品零售企业决定收回GSP证书的，5日内由属地局在本局网站发布《收回药品经营企业GSP证书公告》；不同意收回的，相关材料由属地局存档。同时应在10个工作日内将审定完的《收回GSP证书审批流程表》加盖公章后报市局药械市场处备案。

　　七、收回GSP证书
　　发布《收回药品经营企业GSP证书公告》7日内，由市局、各区局、直属分局根据各自职责责令企业交回《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

　　八、发还GSP证书
　　被收回GSP证书的企业整改复查审核通过后，市局、各区局、直属分局应根据各自职责，将收回的GSP证书发还给企业，并在本局网站发布《发回药品经营企业GSP证书公告》。

　　收回GSP证书审批流程表

　　区局、直属分局：编号：

企业名称		企业经营形式
法定代表人		企业负责人
联系人		联系电话
药品经营许可证编号		GSP证书编号
区局直属分局意见	该企业在药品经营活动中出现以下情况：1、在___年___月___日对该企业的监督检查中，违反《GSP认证现场检查项目》严重缺陷项目____项，主要缺陷项目项，一般缺陷项目____项，分别为（只填写缺陷项目序号）：符合《北京市食品药品监督管理局关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知》第二条的情形鉴于以上情况，拟收回该企业GSP证书。签字：（公章）年月日
初审意见	签字：年月日
复审意见	签字：年月日
审定意见	签字：年月日