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准确填写便捷沟通——关于药品注册申请表中申请人联系方式的填写和变更要求

发布日期

2005-06-10

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
    注册申请表中提供的联系方式（包括注册申请负责人的地址和电话）是药品审评中心与注册申请人进行沟通的重要、也是仅有的信息。品种审评过程中的补充资料（包括书面和非书面）通知、会议通知、质量标准说明书的修订等等的传递，均需要利用这一信息完成。
    绝大多数注册申请人均能准确的填写相关信息，即使在出现变更（人员、电话、地址）时，也能及时的与相关部门联系（向局受理办或中心提出修改申请），准确、及时的将信息进行变更，从而不致于耽误后续的审评相关事宜。
    有少数注册申请人，在出现联系方式变化时不能及时变更，甚至有极少数注册申请人在申请表的联系方式项填写了错误信息，以至使品种审评过程中的沟通变得困难，并带来负面影响，如补充资料非书面通知不得不改为书面通知，书面通知的迟至又可能出现补充申报资料超时退审；企业迟迟不能收到需要修订的说明书和质量标准修订样稿等，严重影响了审评的效率，而从进一步影响审评质量。
    我们提醒注册申请人关注这些细节，为审评过程中的沟通顺畅提供准确的联系方式。
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