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关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施的通知

发布日期

2018-08-08

发文字号

青政办发[2018]16号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

青岛市

时效性

现行有效

实施日期

2018-08-15

颁发部门

山东省青岛市人民政府办公厅

正文内容

关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施的通知

青政办发[2018]16号

2018年8月8日

各区、市人民政府，青岛西海岸新区管委，市政府各部门，市直各单位：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），推进和鼓励我市仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，提高仿制药质量疗效，实现医药产业高质量发展，现就有关政策措施通知如下：

　　一、适用范围
　　国办发[2016]8号文件中规定需开展一致性评价，且在我市生产、纳税的药品品种。

　　二、政策措施
　　（一）对通过国家仿制药一致性评价的品种（不同规格视为一个品种，下同），投产后每个品种给予300万元补助。
　　（二）对已通过国家仿制药一致性评价，转移到我市并按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产的市外药品，给予同等补助。
　　（三）对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验（BE）豁免的，并最终通过国家仿制药一致性评价的品种，每个品种奖励100万元。
　　（四）每家企业获得支持的药品品种数量原则上不超过3个。
　　（五）在药品招标采购和临床用药方面给予支持，同等条件下市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的品种。
　　（六）推进和鼓励企业开展仿制药一致性评价所需资金由市、区（市）两级财政按现行财政体制负担。

　　三、相关要求
　　（一）企业申请支持政策，应本着诚实守信的原则，确保研究过程合法合规，申报材料真实有效。凡经核查发现有违真实性问题的，取消支持资格，已经取得的支持资金予以追回。
　　（二）企业要严格按照政策要求提报书面申请及相关证明材料，由市经济和信息化委员会、市食品药品监督管理局负责审核。
　　（三）对获得支持的产品，在取得批准文号5年内向本市以外企业转让的，应退回支持资金。

　　本通知自2018年8月15日起实施，有效期至2021年12月31日。

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