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上海市食品药品监督管理局2015年第三季度医疗器械监督抽验质量公告

发布日期

2015-12-15

发文字号

上海市食品药品监督管理局公告2015年第19号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-15

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容


上海市食品药品监督管理局2015年第三季度医疗器械监督抽验质量公告

上海市食品药品监督管理局公告2015年第19号

2015年12月15日

　　为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，上海市食品药品监督管理局于2015年第三季度对本市医疗器械生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽样247件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告（见附表）。各抽样单位已对质量监督抽验不合格医疗器械依法进行了查处。

　　附表：2015年第三季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
　　编号 　　医疗器械产品名称 　　型号规格 　　批号或编号 　　标示生产单位 　　不合格项目 　　检验依据 　　检测单位
　　1 　　一次性使用吸氧湿化瓶 　　B型 　　0150518 　　上海康纯佳医疗器械厂 　　密封性能、耐压性能 　　YZB/沪6792-66A-2014 　　市器械所
　　2 　　一次性使用无菌阴道扩张器 　　A型中号 　　2015年01月06日 　　南昌市康洁医用卫生用品有限公司 　　后端口高度和基本尺寸 　　YY0336-2013 　　市器械所
　　3 　　一次性使用无菌阴道扩张器 　　中号 　　20140408 　　江西华强医疗器械有限公司 　　基本尺寸 　　YY0336-2013 　　市器械所
　　4 　　玻璃体温计（口腔） 　　三角形棒式（口腔） 　　2015年1月3日 　　宁波市温度表厂 　　示值 　　GB1588-2011 　　市器械所
　　5 　　一次性使用人体静脉血样采集容器 　　2ml 　　20141005 　　江苏康捷医疗器械有限公司 　　公称液体容量 　　YY0314-2007 　　市器械所



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