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上海市食品药品监督管理局2015年第三季度医疗器械监督抽验质量公告

发布日期

2015-12-15

发文字号

上海市食品药品监督管理局公告2015年第19号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-12-15

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容


上海市食品药品监督管理局2015年第三季度医疗器械监督抽验质量公告

上海市食品药品监督管理局公告2015年第19号

2015年12月15日

  为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障人民群众使用医疗器械安全、有效,上海市食品药品监督管理局于2015年第三季度对本市医疗器械生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,共抽样247件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告(见附表)。各抽样单位已对质量监督抽验不合格医疗器械依法进行了查处。

  附表:2015年第三季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
  编号   医疗器械产品名称   型号规格   批号或编号   标示生产单位   不合格项目   检验依据   检测单位
  1   一次性使用吸氧湿化瓶   B型   0150518   上海康纯佳医疗器械厂   密封性能、耐压性能   YZB/沪6792-66A-2014   市器械所
  2   一次性使用无菌阴道扩张器   A型中号   2015年01月06日   南昌市康洁医用卫生用品有限公司   后端口高度和基本尺寸   YY0336-2013   市器械所
  3   一次性使用无菌阴道扩张器   中号   20140408   江西华强医疗器械有限公司   基本尺寸   YY0336-2013   市器械所
  4   玻璃体温计(口腔)   三角形棒式(口腔)   2015年1月3日   宁波市温度表厂   示值   GB1588-2011   市器械所
  5   一次性使用人体静脉血样采集容器   2ml   20141005   江苏康捷医疗器械有限公司   公称液体容量   YY0314-2007   市器械所



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