河南省食品药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》的通知

发布日期

2007-10-08

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2007-10-08

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

河南省食品药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》的通知

2007年10月8日

　　各省辖市食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理局“关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知”（食药监办[2007]179号，以下简称《通知》）转发给你们，并结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻执行。

　　一、凡申请经营体外诊断试剂的企业，应按照《通知》要求同时申领《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；

　　二、申办人应按照《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》（已在省局网站“行政许可事项”栏内公布）要求提出筹建申请，并按要求提交申报材料。省局将依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，并在法定时限内做出是否同意其筹建的决定；

　　三、申办人完成筹建后，应向省局提出验收申请，同时按要求提交申报材料；

　　四、省局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定；

　　五、申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向省局申请《药品经营质量管理规范》认证；

　　六、2007年6月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，必须在下次换证时达到《通知》规定的要求，否则将被依法取消其体外诊断试剂经营资格。

　　各省辖市局要加强对其经营条件、经营环境、设施设备、人员资质、内部质量管控等方面的监管，以保证其合法、规范经营。

　　关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

　　食药监办[2007]179号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2007年5月23日，国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：

　　一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

　　二、企业申办经营体外诊断试剂，必须满足《通知》的各项要求。对符合《通知》要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。

　　三、按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）规定。取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

　　四、对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊断试剂经营的企业，按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行验收。取得《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。现已持有《医疗器械经营企业许可证》，经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，必须在下次换证时达到《通知》规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。

　　五、《通知》第十条中“住宅用房不得用做仓库”的规定仅限于仓库。

　　国家食品药品监督管理局办公室

　　二○○七年九月三日

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