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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知

关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知

发布日期

2021-10-11

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       罕见疾病是发病率极低的一组疾病的统称,由于中国拥有庞大的人口基数，罕见疾病患者的绝对患病人数并不少，对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响，是严重的公共健康问题之一。当前大部分罕见疾病尚缺乏有效的治疗药物，罕见疾病患者的治疗需求远未满足。

       为进一步提高罕见疾病临床研发效率，满足罕见疾病患者的治疗需求，结合罕见疾病特征，对罕见疾病药物研发及科学的试验设计提供建议和参考，药品审评中心组织撰写了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：赵伯媛，唐凌，张杰

       联系方式：zhaoby@cde.org.cn，tangl@cde.org.cn，zhangj@ cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心   

2021年10月11日

1 附件1 《罕见疾病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 附件2 《以罕见疾病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
3 附件3《罕见疾病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
<END>
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