“两会”精神在审评工作中的实践

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2002-10-21

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“两会”精神在审评工作中的实践
审评四部成海平
为保证药品技术审评的质量与效率，切实落实药品技术审评公正、公开、公平的原则，我中心今年4月下发了药审字[2002]14号文件，“关于印发《专业审评会议规范》（试行）和《综合审评会议规范》（试行）的通知”（以下简称为“两会”），明确规定了会议的操作方式（时间、内容）、组织形式（参加人员、负责人）以及会后的具体要求，列出了召开会议的品种范围，在此基础上管协部还就“两会”在实际工作中如何执行在全中心进行了动员。如今“两会”以制度的形式在全中心推广实施，这是药审中心向规范化、进一步探索审评机制方面迈出的又一坚实步伐。
我作为专业审评员、联系人，承担着专业审评及综合审评的工作，在过去的几个月中，本人按照“两会”规范要求，先后组织召开了4个品种9种制剂的专业审评会、综合审评会。下面我谈一下自己如何准备“两会”以及对召开“两会”的认识。
一、如何准备 “两会”。
1．“两会”召开之前的准备工作
我把“两会”的准备过程以图表的形式表述如下（见附图）：
2．“两会”符合认识的发展规律。
从图表的形式上看，这是一张流程图，但它体现了对事物发展的认知过程；是对申报品种技术审评日臻完善的认识过程。从撰写第一份专业审评意见到完成电子版综合审评意见，已经对品种的审评结论进行了多次质的升华，审评意见凝结着集体的智慧。为了使“两会”顺利进行，专业审评员、联系人需投入更大的精力，阅读资料，检索国内、外文献资料，并认真准备以便回答参会人员提出的问题。从另一方面讲，参加审评会的人员根据自己的专业特长，提出对品种的个人认识，为最后形成的会议纪要注入新的内容，从而使审评结论更加客观、更加全面，因此召开“两会”符合认识的发展规律。
前一段时间我审评了首家申报品种小牛血提取物制剂，体会深刻。三个品种均由小牛血提取物制成，技术审评上有一定难度，自己在准备每一步工作过程中，为了获取更多的信息，不断查阅国内、外文献资料，如上网检索、了解进口情况、从同品种中查阅国内动态、咨询中心内、外的专家等，点点滴滴的积累就是为了在会议正式召开前对品种有更多的了解，掌握品种的审评要点。
3．“两会”之间相互联系，又各有其特点，相辅相承，缺一不可。
专业审评会议质量高，撰写的专业综合审评意见到位，就能够为综合审评会的顺利召开打下良好的基础。但专业审评会侧重于对本专业所涉及的内容进行详细讨论，从专业角度进行评价。如药学专业会，主要从合成路线的合理性、结构确证的可行性、质量标准的完善性以及这些项目之间的相互关系等进行评价，体现出专业的特点。综合审评会结合了药学、医学两方面专业的认知，对品种进行综合评价。
二、“两会”召开的重要性。
1．“两会”制度是实现药品审评向内审转移战略目标的关键措施和步骤。
药品技术审评是一门综合了药学、药理毒理、临床的具有相当技术含量的专业，在建立一支政治素质强、业务能力过硬的药品技术审评队伍的同时，还需要充分发挥现有人才资源，人尽其才，而落实两会制度给每名员工提供了施展聪明才智的舞台，调动了积极性，更有利于从各专业和综合审评角度对品种的“安全、有效、可控”进行评价，集思广益，得出合理、有效、科学的综合评价结论。
2．“两会”制度符合药品技术审评的“公平、公正、公开”的原则。
每个品种经过两会充分讨论，最终形成的审评结论更加趋向合理、完善，它克服了审评人员由于知识结构和审评尺度的差异可能给品种审评带来的个人因素，保证了药品技术审评的质量。
3．“两会”制度有利于统一技术审评尺度
对首家申报的品种以及疑难品种等召开“两会”进行讨论，充分发挥了专业人员的专业特长，从不同角度、不同层次对品种进行广泛分析，在此基础上总结撰写的综合意见，使审评意见的科学性、完整性有了保证，并尽可能做到了不会因专业的差异导致对品种认知上的差异，为撰写科学的审评报告提供了一个可靠的保证。同时通过会议讨论，审评尺度更加趋于一致，如药学方面对有关物质方法学的要求，残留溶剂的控制、异构体的质控要求等关键项目的审评尺度，目前已在专业组内基本达到了统一。另外首次认知品种的“两会”召开，保证了不同审评部对同品种审评尺度的统一。
4．召开“两会”，这是一个相互学习，共同提高的过程
两会的召开，促进了组内、部内以及部之间的相互交流，相互启发，克服了采用计算机程序审评缺乏交流的弊端。通过对每个品种审评意见的演示，展示了专业审评员或联系人对具体品种的审评尺度、审评水平，特别是对疑难品种的处理方法，更能体现出审评人员的业务能力，使别人从中获益，学到许多新知识，同时参会人员也能给具体品种的专业审评员或联系人提供新的思路或经验；跨专业领域的交流，更能拓宽知识面，为当好联系人作了很好的铺垫。
三、建议
召开“两会”有以上许多方面的益处，但同时也产生一个突出的矛盾，那就是如何处理审评时间与会议时间之间的关系。它要求我们要合理、充分利用审评时间，确保品种在整体审评时限内完成，特别是对于首家申报的品种由于审评时间更短，更应抓紧时间完成审评。因此各岗位应有统一的认识，珍惜各岗位的宝贵审评时间，在自己的职责范围内能快则快，避免不必要的延误，以保证在整体时限内完成审评任务，履行我们的对外承诺，树立药审中心的良好形象。
随着“两会”在药品技术审评中的不断实践以及对“两会”认识的不断提高，加上良好的硬件设施保证，“两会”制度必将越来越走向规范，并将成为实现科学、规范、公正、公平的药品技术审评的一项重要保障。
附两会准备工作流程图：
1、专业审评会
类别:审评四部

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