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依达拉奉注射液在日本发现严重不良反应

依达拉奉
发布日期

2003-03-20

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
依达拉奉注射液在日本发现严重不良反应
   依达拉奉是由日本三菱东京制药公司研制，于2001年6月由日本厚生省批准在日本上市，适应症为脑梗塞急性期，改善其脑神经症状、日常生活动作障碍及机能障碍。
   据日本厚生省称，该品上市后，先后有29名病人用药后出现急性肾衰，其中12人死亡，死者大部分年龄超过80岁。该品的说明书在上市后分别于2001年10月和2002年1月经过两次修订，根据临床应用的不良反应报道，增加了关于高龄患者、肝功能不全、肾功能不全、心脏病患者用药的安全性方面的禁忌和注意事项。2002年10月28日，厚生省第三次要求厂商对其说明书有关安全性方面内容进行了修订，进一步强调了禁忌用于重症肾功能患者和慎用于肝功能不全、肾功能不全及心脏病患者，并指明对高龄伴有肾功能不全恶化的患者有致命危险。
  国内有多家单位正在研究此产品，希各有关单位密切关注相关信息。
类别:审评二部
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