关于下发吉林省《药品生产许可证》换证现场检查安排的通知

发布日期

2005-08-03

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2005-08-03

颁发部门

吉林省食品药品监督管理局

正文内容

关于下发吉林省《药品生产许可证》换证现场检查安排的通知

2005年8月3日

各市、州食品药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”（国食药监安[2005]17号）及我省“关于印发全省《药品生产许可证》换证工作方案的通知”（吉食药监安[2005]209号）的通知要求，制定本现场检查安排：

　　一、现场检查依据
　　此次换证的原料药及制剂生产企业（名单见附件1）的现场检查与药品GMP跟踪检查结合进行，各市州局应按照药品GMP认证检查项目》标准对上述药品生产企业进行跟踪检查。对跟踪检查合格的企业，换发《药品生产许可证》，不合格的责令限期整改。
　　中药饮片药品生产企业（名单见附件2）按照“吉林省中药饮片换证现场检查标准”进行现场检查。
　　医用气体生产企业（名单见附件3）按照“吉林省医用气体换证现场检查标准”进行现场检查。
　　药用辅料（含空心胶囊）生产企业（名单见附件4）按照“吉林省药用辅料换证现场检查标准”进行现场检查。
　　熊胆粉药品生产企业（名单见附件5）按照“吉林省熊胆粉换证现场检查标准”进行现场检查。
　　上述现场检查标准可参照我局下发的《吉林省药品安全监督管理工作指南》中相关标准要求。

　　二、检查重点
　　1、按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，是否有生产假、劣药的行为；
　　2、是否按GMP要求组织生产；
　　3、是否有超出《药品生产许可证》生产范围进行生产的行为；
　　4、是否有擅自委托生产和接受委托生产行为；
　　5、变更《药品生产许可证》的许可事项，是否按规定办理变更手续；
　　6、是否有与《药品生产许可证》上载明的生产范围相适应的生产设备、检验仪器及必要的机构与人员；
　　7、对原辅料、成品是否按规定逐批检验；
　　8、特殊药品购买、使用、存储是否符合规定。

　　三、具体实施及要求
　　（一）此次换证工作的全部现场检查工作由企业所在地市、州食品药品监督管理局组织实施。
　　（二）各市、州食品药品监督管理局根据本辖区内现场检查企业的实际情况结合本检查方案制定各企业的现场检查方案，并组成检查组（检查组应为3～4人）进行现场检查，检查时间视企业生产情况而定，跟踪检查原则上每个原料药及制剂生产企业不得少于2天，其它换证现场检查不得少于1天。现场检查应严格按照换证现场检查方案进行检查，并出具现场检查报告，如实记录现场检查缺陷项目。
　　（三）现场检查要求企业必须有1条生产线动态生产，对检查过程中发现的违法、违规生产行为要依法进行查处。
　　（四）现场检查报告（格式及相关材料见附件6）一式叁份，1份上报省局，1份市、州局留存，1份交给企业。
　　（五）现场检查结束后，各市、州食品药品监督管理局将现场检查报告、缺陷项目记录情况、现场检查纪律及辖区换证现场检查情况一并报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
　　（六）省局对全省换证情况进行监督，并组成检查组，对各市、州局检查情况进行抽查，并将抽查结果作为对各市、州局工作考核的重要内容之一。

　　四、几点要求
　　1、各市州局要严格按照省局统一部署，精心组织，及时完成，认真做好《药品生产许可证》换证现场检查工作。要依法办事，规范操作，统一标准，统一尺度，提前做好检查人员的现场检查培训工作。
　　2、统一标准，规范药品生产企业换证考核工作。各市、州食品药品监督管理局要按照省局要求，严格执行换证工作标准，依法监督检查，不得妨碍其正常生产活动。
　　3、现场检查结束后，要按“全省《药品生产许可证》换证工作方案”要求认真做好换证现场检查工作总结，并及时将现场检查材料报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
　　4、现场检查要做到公开、公平、公正，要坚决杜绝各种腐败现象的发生，对出现的问题不包庇、不纵容，出现问题要按照有关规定依法追究当事人及主要责任人的责任。

　　附件1：现场检查原料药及制剂药品生产企业名单（略）

　　附件2：中药饮片药品生产企业名单（略）

　　附件3：医用气体生产企业名单（略）

　　附件4：空心胶囊、药用辅料生产企业名单（略）

　　附件5：熊胆粉生产企业名单（略）

　　附件6：《药品生产许可证》换证现场检查报告（略）

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