国食药监械[2011]319号关于认可黑龙江省纤维检验局医用脱脂棉等医疗器械产品和项目检测资格的通知

黑龙江省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年3月30日至31日，国家食品药品监督管理局组织专家组对黑龙江省纤维检验局的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可黑龙江省纤维检验局医用脱脂棉等24个医疗器械（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○一一年七月二十日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	医用脱脂棉		全部参数	医用脱脂棉YY 0330-2002
2	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布		全部参数	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006
3	医用一次性防护服		部分参数	医用一次性防护服技术要求GB 19082-2009	不测皮肤刺激性、合成血渗透、静电衰减性能
4	医用防护口罩		部分参数	医用防护口罩技术要求GB 19083-2003	不测皮肤刺激性、合成血渗透、阻燃性能
5	医用胶带		部分参数	医用胶带通用要求YY/T 0148-2006	不测生物相容性、特殊要求等
6	医用外科口罩		部分参数	医用外科口罩技术要求YY 0469-2004	不测皮肤刺激性、合成血渗透、气体交换、细菌过滤效率、阻燃性能
7	普通脱脂纱布口罩		全部参数	普通脱脂纱布口罩GB 19084-2003
8	自粘性无菌敷料贴		全部参数	自粘性无菌敷料贴YZB/黑0017-2004
9	一次性使用无菌手术包		部分参数	一次性使用无菌手术包YZB/黑0049-2007	不测皮肤刺激性、合成血渗透
10	医用脱脂纱布绷带		全部参数	医用脱脂纱布绷带YZB/黑哈0013-2009
11	脱脂纱布块		全部参数	脱脂纱布块YZB/黑0023-2003
12	一次性使用手术卫生用品		全部参数	一次性使用手术卫生用品YZB/黑008-2002
13	一次性使用无菌手术帽		全部参数	一次性使用无菌手术帽Q/HTG 003-2009
14	医用棉球

关于认可黑龙江省纤维检验局医用脱脂棉等医疗器械产品和项目检测资格的通知

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