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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品生产质量管理规范检查员管理规定》的通知

发布日期

2013-01-29

发文字号

黑食药监安发[2013]17号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-29

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品生产质量管理规范检查员管理规定》的通知

黑食药监安发[2013]17号

2013年1月29日

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局，局直属有关单位：

　　现将《黑龙江省药品生产质量管理规范检查员管理规定》印发给你们，请遵照执行。

　　黑龙江省药品生产质量管理规范检查员管理规定

　　第一条　为做好药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证工作，加强对药品GMP检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》、《黑龙江省药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合我省实际，制定本规定。

　　第二条　药品GMP检查员是指经国家局或黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）培训合格并聘任、从事药品GMP认证及监督检查工作的人员。

　　第三条　省局负责全省药品GMP检查员队伍的建设规划、省级药品GMP检查员资格审核及聘任工作，并负责向国家局推荐国家级药品GMP检查员。

　　第四条　黑龙江省药品审评认证中心（以下简称审评认证中心）负责全省药品GMP检查员培训、考核、管理、选派和廉政教育工作。药品GMP检查员培训、考核、管理、选派和廉政教育原则等由审评认证中心根据本规定另行制定。

　　第五条　药品GMP检查员必须具备下列基本条件：
　　（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；
　　（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；
　　（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；
　　（四）现从事药品监督管理工作；
　　（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；
　　（六）健康状况良好，适应外出工作。

　　第六条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后由国家局或省局聘任，聘任期五年。

　　第七条　聘任的药品GMP检查员信息纳入档案由审评认证中心进行管理，药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告审评认证中心予以变更。

　　第八条　药品GMP检查员每年应当完成一定数量的药品GMP认证检查工作。

　　第九条审评认证中心选派药品GMP检查员时，应提前通知药品GMP检查员所在单位。

　　第十条药品GMP检查员在接到检查通知后，按要求参加药品GMP认证现场检查。

　　第十一条药品GMP检查员实行年度考核制。不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销（或报国家局）其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停（国家局聘任的检查员暂停其在省内检查）其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。

　　第十二条　检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受审评认证中心选派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护省局、审评认证中心和检查员的声誉。

　　第十三条　药品GMP检查员应参加相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

　　第十四条　药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向审评认证中心申请回避。

　　第十五条　对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由省局或上报国家局注销其检查员资格，不得再次聘任。

　　第十六条驻局纪检监察室、审评认证中心纪检监察部门对药品GMP检查员的履职和廉洁情况进行监督检查，并负责受理举报和查处工作。

　　第十七条　对药品GMP检查员的培训、聘任、考核、继续教育、信息变更以及检查员资格暂停、注销、廉政情况等事项，由审评认证中心及时记录归档。

　　第十八条　本规定由省局负责解释。

<END>