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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2021-09-18

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人： 黄云虹，赵晨阳

       联系方式： huangyh@cde.org.cn，zhaochy@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持

                                                                                                                国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                    2021年9月18日

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