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机械解脱弹簧圈获批上市

北京市春立正达医疗器械股份有限公司 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 赛诺医疗科学技术股份有限公司 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 深圳英美达医疗技术有限公司
发布日期

2021-08-24

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品评价中心

正文内容

  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海沃比医疗科技有限公司生产的创新产品“机械解脱弹簧圈”注册。

  该产品由弹簧圈和推送杆组成，解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。

  该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，解脱释放弹簧圈，再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

 

  附件：

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