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关于对医疗机构制剂配制监督管理情况进行调研的通知

发布日期

2004-10-15

发文字号

苏食药监安[2004]400号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2004-10-15

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容


关于对医疗机构制剂配制监督管理情况进行调研的通知

苏食药监安[2004]400号

2004年10月15日

各市药品监督管理局：

　　为了全面推进我省医疗机构实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），加强医疗机构制剂配制监督管理，同时配合我局法规处开展《江苏省药品监督管理条例》立法调研，经研究，决定对各市医疗机构制剂配制监督管理情况进行调研。现将调研内容通知如下：

　　一、本市医疗机构制剂配制概况。主要是：制剂室数量（分换证前、换证后、制剂品种整顿后三个阶段统计）；制剂配制范围分类情况（按大容量注射剂、小容量注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂、五官科用药、外用制剂、中药制剂分类统计）；制剂品种数（分整顿前、整顿后）；制剂室规模（平均建筑面积、洁净区建筑面积）；制剂年配制产值（年产值小于100万元的数量、100万元至500万元的数量、500万元以上的数量）；人员情况分析（人数、学历、职称）。

　　二、本市医疗机构制剂室实施GPP情况。主要是：换证以来市级GPP培训情况及人次；制剂室投资改造金额（投资总计、投资100万元以下的数量、投资100万元至500万元的数量、投资500万元以上的数量）；制剂室洁净状况（分别统计已实施和未实施净化空调系统的制剂室数量）；设备、设施、检测仪器配备情况；文件制定、现场管理情况；原辅料、包装材料、成品质量检验情况；GPP标准执行良好的制剂室数量及所占比例。

　　三、医疗机构制剂配制监督管理现状与建议。主要是：委托配制、品种调剂、中药汤剂、透析液配制的监管；日常监管中遇到的需要规范监管的事项。

　　请各市药监局针对以上内容开展调研，并填写《医疗机构制剂配制情况调查表》（见附件1）和《医疗机构制剂配制情况分析表》（见附件2），将有关调研材料和表格及电子文档于12月上旬报我局安监处。

　　联系人：王敦岚，联系电话：025-83273703，E-mail：wangdl@jsfda.gov.cn。


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