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关于公开征求<治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2024-12-16

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，我中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：武勇凯，李倩

联系方式：wuyk@cde.org.cn ，liqian@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年12月16日

相关附件

序号附件名称
1 治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）.pdf
2 起草说明.pdf
3 征求意见反馈表.docx
<END>
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