天津市食品药品监督管理局关于印发麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整方案的通知

发布日期

2013-03-27

发文字号

津食药监安[2013]97号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2013-03-27

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市食品药品监督管理局关于印发麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整方案的通知

津食药监安[2013]97号

2013年3月27日

各分局、滨海新区局：

　　按照国家食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安[2012]362号）的有关要求，现结合我市实际情况制定《天津市麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整方案》并印发给你们，请遵照执行，并请各分局、滨海新区局和市局流通处负责通知辖区符合条件的药品批发企业进行申报。

　　《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》内容，请登陆国家食品药品监督管理局网站查询下载（https//fbya9065ea471e734a4c8f49e5e4ad3ca83ch690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080/WS01/CL0844/76686.html）。

　　特此通知

　　天津市麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整方案

　　按照国家食品药品监督管理局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安[2012]362号）（以下简称：《通知》）要求，我局决定对全市麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业进行调整。

　　一、调整目的
　　进一步提高麻醉药品和第一类精神药品经营集中度，优先选择实力强、规模大、覆盖广、管理规范、信誉度高，符合现代物流管理要求的药品批发企业为麻醉药品和第一类精神药品定点企业，努力提高药品经营质量和安全管理水平。

　　二、调整原则
　　严格按照国家局麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局规定及条件要求，根据企业经营规模（包括销售额及经营药品品规数）、医疗机构覆盖面、药品配送情况、质量管理体系等指标，结合日常监管、特殊药品和药品类易制毒化学品管理、是否有严重违法违规行为等情况选择定点批发企业，具有麻醉药品和第一类精神药品经营经验的企业在同等条件下优先考虑。

　　三、调整步骤和时间安排
　　本次调整工作将在2013年6月30日前完成，分企业申报、确定入围企业、筹建或整改、检查验收和综合评定五个阶段进行。市局安监处负责此次区域性批发企业方案制定、综合协调、综合评定、上报国家局备案等工作；流通处负责组织所辖企业申报、综合评定工作；综合审批办负责区域性批发企业申请受理、检查验收、综合评定，下达批准文件，变更《药品经营许可证》经营范围等工作。各处室指定专人负责此项工作。
　　（一）企业申报阶段（2013年4月10日前）。根据《通知》的要求，本市各药品批发企业，凡是药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平、医疗机构覆盖数和医疗机构配送金额在本市均位居前5名，具有独立法人资格并开展药品经营活动的，均可自愿申请麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的资质，并于4月10日前递交申报资料（见附件1）和《申报麻醉药品和第一类精神药品定点企业基本情况表》（见附件2）至我局综合审批办。
　　（二）确定入围企业阶段（4月20前）。局综合审批办根据申报企业的情况会同流通处和安监处按照评选标准进行评选（评选标准见附件3），评选出不超过3家入围企业。
　　（三）筹建或整改（5月1日前）。安监处对入围的未经营过麻醉药品和第一类精神药品的药品批发企业管理人员进行培训；辖区药品监管部门指导本辖区入围的未经营过麻醉药品和第一类精神药品的经营企业按照《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准》进行硬件建设和软件建设，督促原有定点资格的入围企业加强整改提升。筹建或整改完成后，入围企业按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法》进行申报。
　　（四）检查验收阶段（5月15日前）。局综合审批办负责对入围企业组织进行现场检查。
　　（五）综合评定阶段（5月30日前）。局安监处会同综合审批办、流通处根据检查验收情况，综合各方面因素，确定定点企业名单，在市局网站公示后予以批准，综合审批办下达批准文件，并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

　　四、调整工作要求
　　（一）对未重新取得麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格的企业，自2013年7月1日起不得继续经营麻醉药品和第一类精神药品，并应按规定办理许可证经营范围变更手续；库存的麻醉药品和第一类精神药品由辖区药品监管部门监督调剂到市内有资格的企业经营。
　　（二）新取得麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格的企业要强化质量意识、安全意识、服务意识、竞争意识，依法认真做好经营工作，切实加强安全管理，确保满足临床需要，严防发生流弊事件。

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