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重庆市食品药品监督管理局关于执行《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

发布日期

2016-04-14

发文字号

渝食药监械[2016]10号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2016-04-14

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于执行《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

渝食药监械[2016]10号

2016年4月14日

各有关单位:

  《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)(以下简称《命名规则》)已发布,自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》执行工作,现将有关事项通知如下:

  一、关于《命名规则》实施后注册申请项目的执行
  自2016年4月1日起受理的重庆市二类医疗器械注册申请,注册申请人应当按照《命名规则》拟定产品名称,市医疗器械技术审评中心应当对产品名称予以审核规范。
  在2016年4月1日前已受理尚处于技术审评环节的重庆市二类医疗器械注册申请,市医疗器械技术审评中心也应当对产品名称予以审核规范。

  二、关于《命名规则》实施前已获准注册项目的执行
  在2016年4月1日前已获准注册的重庆市二类医疗器械,其产品名称可在注册证有效期内继续使用。
  延续注册时,在产品不变的情况下,为符合《命名规则》而改变产品名称,注册申请人可以按照延续注册提交申请,并提供产品名称变化的说明,市医疗器械技术审评中心应当对产品名称予以审核规范,市局在注册证备注栏中注明原产品名称。
  注册证在有效期内,注册申请人如申请产品名称许可事项变更的,应当按照《命名规则》拟定产品名称,市医疗器械技术审评中心应当对产品名称予以审核规范。

  三、关于《命名规则》实施后备案项目的执行
  自2016年4月1日起,办理重庆市第一类医疗器械备案的产品,备案人应当按照《命名规则》及备案的相关规定确定产品名称。

  四、关于《命名规则》实施后检测中的产品执行
  自2016年4月1日起,在重庆市医疗器械质量检验中心进行评价、检测的产品,注册申请人应在检测完成前,按照《命名规则》拟定产品名称,重庆市医疗器械质量检验中心在产品技术要求评价时按照《命名规则》要求对产品名称进行评价。

  特此通知。

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