重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市中药饮片生产专项整治方案的通知

发布日期

2015-06-25

发文字号

渝食药监药生产[2015]22号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2015-06-25

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市中药饮片生产专项整治方案的通知

渝食药监药生产[2015]22号

2015年6月25日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局：

　　近年来，我市各级食品药品监督管理部门采取一系列措施，加强对中药饮片监管，使中药饮片质量水平有所提高。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，今年，我局在药品飞行检查中发现，部分中药饮片生产企业多批次中药饮片的生产记录、检验记录造假，外购非法饮片包装、贴签销售，仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要等问题，反映出中药饮片的质量安全形势依然严峻。为规范中药饮片生产秩序，严厉查处违法违规行为，确保中药饮片质量，切实维护人民用药安全，我局制定了《重庆市中药饮片生产专项整治方案》，请各单位务必在规定时限内完成整治工作。

　　重庆市中药饮片生产专项整治方案

　　为了持续规范中药饮片生产秩序，切实保证人民用药安全，特制定本方案。

　　一、工作目标
　　通过开展中药饮片生产专项整治，严厉打击违法违规行为，进一步规范我市饮片生产秩序，增强企业责任意识和诚信意识，消除质量隐患；逐步建立中药饮片生产监督管理长效机制，提升中药饮片生产监督管理水平。

　　二、工作重点
　　重点检查中药饮片生产企业以下环节：
　　（一）中药材来源、产地是否稳定，严禁假劣中药材进入生产领域。
　　（二）是否存在车间外生产行为；
　　（三）是否存在外购饮片贴牌包装行为；检查生产能力与实际产量匹配性情况，是否有饮片收购付款，用电用水量与饮片销售量是否匹配。
　　（四）是否存在出租、出借证照、挂靠、走票、过票、出售包装、标签行为；
　　（五）是否有增重、染色、掺杂使假行为。对可疑品种重点抽检；
　　（六）企业关键人员（生产负责人、质量负责人、质量受权人、QC检验人员等）在岗履职情况；
　　（七）是否对中药材、中药饮片按质量标准进行全项检验，检验能力与生产范围（品种）是否匹配，实施委托检验的项目是否有检验报告；
　　（八）是否有不按《中国药典》和《重庆市中药饮片炮制规范及标准》生产或超出核准范围炮制行为。

　　三、工作步骤
　　（一）企业自查自纠
　　各分局通知辖区内饮片生产企业及时开展自查自纠。企业均应在7月15日前主动向分局书面报告自查自纠情况，自行停止违法违规生产行为。
　　（二）监督检查
　　各分局组织对本辖区内所有中药饮片生产企业进行全面检查，对发现的违法违规行为要依法依规严肃查处，做到发现一起，查处一起，对涉嫌犯罪的，一律移送司法机关处理。
　　检查发现的问题及采取的措施应及时向市局书面报告。行政区域内所有企业的检查结果于2015年8月1日前书面报市局。企业在自查自纠阶段主动向分局报告违法违规行为的，一并报告市局。
　　（三）飞行检查
　　市局将结合药品抽验、投诉举报和日常监管等情况，对部分企业飞行检查。企业未主动报告，由市局或总局组织飞行检查或抽检中发现的违法企业，将从严从重处理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各区县分局务必高度重视，深刻认识开展中药饮片生产专项整治的重要意义，要精心组织，深入排查影响中药饮片质量的各种隐患，确定工作重点和工作措施，确保工作取得实效。
　　（二）从严查处，确保质量。各区县分局要落实专人，加大日常监管力度和频次，对发现的违法违规行为要依法依规严肃查处。同时，督促辖区内药品生产企业切实履行药品生产质量第一责任人的责任，完善药品质量保证体系，切实保证药品生产质量安全。

　　五、长效机制和鼓励措施
　　为保护全市人民用药安全，促进医药产业快速发展，对全市中药饮片生产企业既要严管，更要扶持。各单位应建立中药饮片质量管理长效机制，持续巩固专项整治成效。同时，我局将会同市医药产业发展办公室等部门评估和筛选质量可靠、管理规范的企业，作为重点帮扶对象，其生产的饮片列入我市“重点医药品种目录”，企业列入诚实守信目录，享受我市支持医药产业发展的各项优惠政策。

　　联系人：药品生产处，赵练
　　联系电话：023-68717934
　　传真：023-68813871
　　电子邮箱：20678910@qq.com

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