北京市药品监督管理局昌平分局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂经营管理的通知

发布日期

2012-09-03

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-03

颁发部门

北京市药品监督管理局昌平分局

正文内容

北京市药品监督管理局昌平分局关于进一步加强药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂经营管理的通知

2012年9月3日

各药品经营企业：

　　为贯彻国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署及《北京市禁毒委员会关于印发北京市易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（京禁毒字[2012]]16号），落实《国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电[2012]38号），紧紧围绕做好党的十八大药品安全保障工作的总目标，以规范药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂及麻黄饮片的管理为重点，坚持落实企业责任、规范经营秩序、严惩违法行为，严防药品从药用渠道流失，维护社会的和谐稳定，现对我区药品经营企业提出如下要求：

　　一、加强药品类易制毒化学品原料药及单方制剂的管理。麻黄碱单方制剂严格执行麻醉药品购销管理规定，定点经营企业在销售时要认真审核客户资质，一律不得销售给未取得《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构。

　　二、加强含麻黄碱类复方制剂经营企业管理。即日起，各含麻黄碱复方制剂批发企业应将采购和销售渠道向辖区药监分局进行备案登记。
　　批发企业购进、销售含麻黄碱类复方制剂除应严格按照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）和GSP规范要求，完善客户档案，加强票据管理和采购、验收、出库复核外，还应继续加强含麻黄碱类复方制出库复核及流向追踪管理工作，严格按照要求对含麻黄碱类复方制剂实施电子监管，做好数据上传和核注核销工作，对不具备电子监管码的含麻黄碱类复方制剂一律不得采购、销售。企业应及时上传含麻黄碱类复方制剂采购入库和销售出库情况，对一次销售含麻黄碱复方制剂50件以上的，还应即时报告所在地药品监督管理分局。对国家局明确列为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂严禁批发企业之间横向销售。
　　药品零售企业在购入含麻黄碱类复方制剂时要严格核对我局药品追溯系统，销售票据无追溯码的或票据内容与追溯系统显示内容不符的不得验收入库；要严格按照国家局《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求，销售含麻黄碱类复方制剂应当认真查验、登记购买者身份证，严格执行含麻黄碱类复方制剂单次零售数量限制的要求，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂。销售按处方药管理的品种，必须凭处方销售。药品零售企业采购销售含麻黄碱类复方制剂应建立专门台账，专人管理。对含麻黄碱类复方制剂的销售记录要每月进行分析汇总，发现一人多次购买等异常情况及时报告。在日常经营中，对于排队套购，单人反复购买含麻黄碱类复方制剂的情况应及时向公安部门报告。对出现违规销售含麻黄碱类复方制剂流入制毒渠道的，一律吊销《药品经营许可证》。

　　三、加强麻黄饮片经营管理。药品零售企业如经营麻黄饮片的，应从北京饮片生产企业或批发经营企业采购，并做好购进记录。中药饮片批发经营企业应将麻黄饮片（包括麻黄草）的购销渠道及数量按月上报辖区药监分局。

　　四、各药品零售企业在日常经营活动中应做好向消费者的宣传解释工作，并在店堂显著位置张贴相应提示用语和宣传材料。

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