河南省食品药品监督管理局关于加强盐酸克仑特罗等可用作“瘦肉精”原料的人用药品监管的通知

硫酸沙丁胺醇

发布日期

2011-04-06

发文字号

豫食药监办[2011]80号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2011-04-06

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

河南省食品药品监督管理局关于加强盐酸克仑特罗等可用作“瘦肉精”原料的人用药品监管的通知

豫食药监办[2011]80号

2011年4月6日

各省辖市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：

　　为进一步强化可用作“瘦肉精”原料的人用药品的监管，堵塞漏洞，防止流入非法渠道，经省局研究，依据监管职责，提出了加强盐酸克仑特罗等可用作“瘦肉精”原料的人用药品监管的具体措施，请结合实际，细化分解责任，抓好贯彻落实。

　　一、严格监控企业生产
　　我省2家盐酸克仑特罗单方制剂生产企业已按国家食品药品监督管理局的要求于2010年自行停止生产。目前，国家食品药品监督管理局正在对盐酸克仑特罗单方制剂进行再评价。3家硫酸沙丁胺醇生产企业近两年一直未生产，恢复生产须经所
　　在省辖市局现场检查合格，并报省局备案。所在省辖市局要明确监管责任人，实行监管责任制，每季度至少突击检查1次，每年GMP跟踪检查1次。对于使用盐酸克仑特罗作为原料生产复方制剂的企业，所在省辖市局每季度检查1次，重点检查原料来源、生产使用情况及库存原料管理情况。对具备化学合成条件的药品生产企业要加强监管，动态掌握其生产品种情况；对长期停产的化学合成车间，所在省辖市局每个月要突击检查1次，恢复生产须经所在省辖市局检查合格，并报省局备案。

　　二、整顿定点经营企业
　　严格准入标准，对我省原有蛋白同化制剂经营企业进行清理整顿，凡人员素质、经营条件、管理制度等不符合要求的，依法取消其定点经营资格。强化对蛋白同化制剂批发企业的动态监管和现场检查，所在省辖市局每季度至少进行1次突击检查；经营兴奋剂类药品的零售企业，所在省辖市局每年进行2次以上的突击检查，及时发现和纠正问题。

　　三、推进实施电子监管
　　按照国家局的统一部署，加快推进药品监管信息化建设，逐步实现对盐酸克仑特罗等可用作“瘦肉精”原料的人用药品的有效监控，做到流向清、可追溯，严防流入非法渠道。

　　四、严打违法犯罪行为
　　健全违法案件投诉举报机制，接到投诉举报线索，立即组织全面核查，依法从严查处违法违规生产、经营盐酸克仑特罗等可用作“瘦肉精”原料的人用药品生产、经营企业，情节严重的依法收回GMP或GSP证书，直至吊销药品生产或经营许可证。强化药监与公安联合打假长效机制，加强行政执法与刑事司法衔接，涉嫌犯罪的，及时移交司法部门处理。

　　五、加强企业信用管理
　　健全教育监督机制，建立监管诚信档案，每次检查情况都记录在案，对存在问题的整改情况跟踪问效，重点监督，强化蛋白同化制剂生产、经营企业第一责任人的责任意识和自律意识。健全失信惩戒和守信褒扬机制，对诚实守信的企业大力宣传鼓励，树立典型；对违规违法的失信企业记入“黑名单”，增加检查频次。

　　六、充分发挥“两网”作用
　　加强培训，提高农村“两网”协管员和信息员药品法律、法规知识水平和假劣药品识别能力。逐步把县以下批发企业、零售药店和乡镇医疗机构的药房纳入电子监管网络，实现对药品流通的即时监控，强化农村药品市场监管，严防人用药品被不法分子利用。

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