天津市食品药品监督管理局关于进一步加强中药提取物监管的通知

发布日期

2013-11-18

发文字号

津食药监安[2013]357号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2013-11-18

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市食品药品监督管理局关于进一步加强中药提取物监管的通知

津食药监安[2013]357号

2013年11月18日

各分局、滨海新区局，各有关药品生产企业：

　　按照国家食品药品监督管理总局近期召开的药品“两打两建”专项行动视频调度会的部署和要求，下一阶段将进一步加强中药提取物监管，打击非法中药提取和非法使用中药提取物的行为。为全面开展好下一阶段我市药品安全“两打两建”专项行动，现就进一步加强中药提取物监管的有关工作要求通知如下：

　　一、中药提取物监管的重点内容
　　各分局、滨海新区局应对所管辖的中药生产企业实施全覆盖监督检查，并重点检查以下内容：
　　（一）重点品种
　　重点检查中药基本药物品种、中药注射剂和产量大的中药品种在生产过程中使用中药提取物的情况。
　　（二）重点企业
　　重点检查不具备自提取能力和接受委托提取中药提取物的中药生产企业。
　　（三）重点内容
　　1.委托提取是否经市局备案；
　　2.是否严格按照批准的生产工艺、处方进行提取生产；
　　3.提取生产过程中是否严格执行GMP各项规定；
　　4.中药材、中药饮片供应商是否经过审计并有规范的审计程序和审计报告；
　　5.中药材、中药饮片购入量与实际提取使用量是否一致；
　　6.中药材、中药饮片和提取物是否按质量标准检验并符合质量标准要求。

　　二、中药提取物委托及备案情况
　　各监管单位在监督检查过程中要严格执行国家药品监督管理相关政策法规和国家总局的监管要求，督促并检查企业严格执行《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国食药监安[2002]84号）和《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安[2012]187号）的规定。
　　（一）即日起，现阶段没有中药提取能力的中药制剂生产企业均须向我局安监处提交整改方案（含企业制定的拟完成提取车间建设的计划书）后，方可办理委托加工中药提取申请；同一企业集团内的各中药生产企业可在集团内部共用一个提取车间进行中药提取，但企业集团应事先向我局安监处提交共用提取车间的申请。
　　（二）即日起，生产制剂处方中明确为中药提取物的中药制剂品种且使用外购中药提取物投料的生产企业，应依据以上文件要求将中药提取物的供应商信息报送我局注册处备案后，方可使用外购中药提取物，且信息发生变更时应重新备案。
　　（三）我局审批处将按照以上文件要求，从严审批新的委托提取申请。各监管单位、部门应加强对中药委托提取的日常监督检查，对不符合要求的应责令暂停生产。

　　三、其他要求
　　为全面掌握我市药品生产企业的中药提取物的提取、使用情况，请各分局、滨海新区局将所管辖的药品生产企业提取、使用中药提取物的相关信息进行汇总并填写《药品生产企业使用中药提取物情况调查表》（附件1）、《药品生产企业生产中药提取物情况调查表》（附件2），于11月30日之前报市局安监处。

　　附件：（略）

　　1. 药品生产企业产品处方项下为中药提取物情况调查表

　　2. 药品生产企业生产中药提取物情况调查表

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