浅谈体外诊断试剂审评的一些体会

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2004-07-28

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浅谈体外诊断试剂审评的一些体会
生物制品组张秋菊
体外诊断试剂一般是指用于在体外检测特定抗原、抗体或肌体免疫或生化反应和变化相关指标的实验诊断试剂，主要包括细菌学、病毒学和临床化学等体外诊断试剂。目前体外诊断试剂的审评品种愈来愈多，涉及的技术学科也愈来愈广泛，除医学、生物学外，还涉及到物理学、化学和生物信息学等，上述多学科的理论和技术的融合产品所带来的体外诊断试剂的特殊性和复杂性，给体外诊断试剂的审评工作带来一定难度，如难以有明确的标准。本人曾从事过临床免疫学检验和临床免疫学检验质量控制管理工作，最近有机会来到药审中心参加到体外诊断试剂的审评工作中，经过短暂的几个月的工作，对体外诊断试剂的的审评有些初浅的体会，本文拟就如何使体外诊断试剂审评工作合理、高效和规范，浅谈一下个人的一些体会。
体外诊断试剂的审评和其它药品的审评规律和原则应该说是一样的，其共性就是在准确把握药品安全、有效和质量可控的前提下对审评品种做出综合评价。无论“成熟”和“不成熟”的体外诊断试剂都应保证其安全、有效和质量可控，本人认为这是一条真理，三者缺一不可，如果不能保证体外诊断试剂检测结果的正确性、准确性和精确性的话，则会导致对被检者错误的判断，从而会导致误诊、漏诊甚至给被检者带来精神损伤，其后果是对社会和人民造成损害，例如“艾滋病假阳性”的检测结果会对病人、家庭和社会造成极大影响，假阴性则更会直接影响到输血安全，该类产品的不安全性所带来的危害绝不亚于化药类。在审评过程中，对于一种体外诊断试剂产品应首先考虑其立题依据、临床的价值和定位，然后在把握体外诊断试剂审评的基本要点的基础上评价该品种的性能，最后得出对一个产品的综合审评意见。
审评工作可以说是一项没有“标准答案”的阅卷工作，而且又是一项技术性很强的工作。我想，凡技术性工作都会存在一定的客观规律，只要我们不断的探索一定会找到一种符合这种客观规律的解决方法，为体外诊断试剂审评要点的合理制定提供依据从而达到高效、规范、合理。体外诊断试剂的标准化问题一直困扰着人们，给审评要点的建立带来了一定的困难，体外诊断试剂难以标准化的主要原因是大多数品种没有“经多家非商业性研究机构”建立的参考方法，至今国际上已有类固醇激素分析的参考方法。另外标准值的建立和定值也是造成体外诊断试剂的难以标准化的原因。新技术方法层出不穷，以前的老方法与新的自动化方法无可比性，即使使用同样的抗体和标准物，用手工方法和用全自动方法分析时也会得到不同的结果。通常，免疫学方法比较依赖于某种实验技术平台，这为参考方法的建立带来了困难。在生物体液中可有异源性的抗原物质，标本中常含有蛋白质前体、剪接的变化、碎片及被分析物的复合物形式存在，多数激素和肿瘤标志物还有内在的异质物，使得标准品和被分析物很难有一致基质，造成标准品难以获得。
由上所述，在大千世界中，诱惑人们的亮点有很多，人们的生活目标愈是明确，愈会要求自己要有所取舍。同样，审评工作也要有所舍弃，舍弃的目的就是为了更好地把握审评重点，减轻不必要的工作负担以提高审评效率。本人初步认为，体外诊断试剂审评要点的制定应建立在“实际水平”上，使得标准化把握到适当水平，可实行“品种标准的个性化”，即对不能标准化的产品加以归类，逐一研究其大类审评要点。
以上是个人近期学习和工作中的一些认识和思考，有不妥之处，欢迎批评、指正和交流。
类别:审评二部

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