甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告

发布日期

2016-08-09

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

甘肃省

时效性

现行有效

实施日期

2016-08-09

颁发部门

甘肃省食品药品监督管理局

正文内容

甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告

2016年8月9日

　　白银福宁中药有限公司等7户企业严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第四十五条的规定，我局依法撤销以下企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。现予以公告。

企业名称	《药品经营许可证》编号	GSP证书编号	注册地址	法定代表人	主要违法违规行为	撤销日期
白银福宁中药有限公司	甘AA943H439	A-GS16X-439	白银市白银区王岘西路78号	闫亮	擅自利用安徽孟氏中药饮片有限公司的空白合格证制作药品合格证； 2、擅自制作安徽孟氏中药饮片有限公司的药品检验报告书； 3、药品购进、销售的证、票、帐、货、款不相符，且不能相互对应一致； 4、虚构药品流向、向不具有药品经营、使用资格的单位销售药品； 5、使用银行个人账户进行业务往来。	2016年8月9日
灵台县药业有限责任公司	甘AA933H288	A-GS15X-296	灵台县城关村西塘湾社（原弹药库）	刘贺	1、虚构药品销售流向。 2、隐匿药品购进票据。 3、没有确定购进药品的合法性。 4、温度超范围未采取相应的调控措施。	2016年8月9日
渭源县六合医药有限公司	甘AA932H296	A-GS16X-304	渭源县清源镇张家湾村高家堡社2号	唐宏新	1、购进药品不能提供供货方资质证明及购进票据清单；销售药品不能提供销售清单及税务发票。 2、税票与计算系统核对无相关药品出入库记录，不能提供税票相应的销售清单，票、帐、货、款不相符。 3、质量管理体系未运行。 4、计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》要求，系统中的数据可以随意修改、删除，系统数据未按日备份。	2016年8月9日
甘肃华信医药有限公司	甘AA937H272	A-GS15X-280	酒泉市肃州区解放路288号	赵海娇	1、药品购进票、帐、货不相符； 2、冷库温湿度监测探头显示温度与实际温度不相符，存在人为造假现象。 3、冷链运输药品不能提供运输记录及运输在途温度记录。 4、冷链运输设备未按照《药品经营质量管理规范》要求定期验证。 5、质量机构负责人不在岗，质量负责人履职不到位；	2016年8月9日
甘肃天健医药有限公司	甘AA932H143	A-GS15X-146	定西市安定区定临路国家农业开发园区	张忠	1、将药品销售给不具备经营资质的单位。 2、购进药品不能说明来源，无购进票据、供货方资质，计算机系统无记录。 3、购进药品未索取发票，随货同行单与首营企业资质备案信息不一致。 4、冷链运输药品无运输交接单及运输在途温度记录。 5、计算机系统对购货单位的经营范围不能自动跟踪、识别与控制，不能对近效期药品进行预警。 6、虚构质量机构负责人。	2016年8月9日
甘肃龙祥医药有限公司	甘AA931H207	A-GS15X-212	兰州市七里河区硷沟沿115号5楼	蔡国举	1.销售药品未如实开具发票； 2.冷链运输药品无运输在途温度记录。 3、冷链设施设备、温湿度监测设备未按照《药品经营质量管理规范》要求定期进行验证、校准。	2016年8月9日
甘肃效灵生物开发有限责任公司	甘AA932H263	A-GS15X-271	陇西县文峰镇长安路南侧	王晓燕	1、将药品销售给不具备经营资质的单位，销售药品时未开发票。 2、质量负责人、质量机构负责人不能到岗履职，不能有效开展质量管理工作。 3、温湿度监测设备未开启信息报警，温度超范围未采取相应的调控措施； 4、计算机系统对购货单位的经营范围不能自动跟踪、识别与控制，系统数据未按要求备份。 5、企业法人、注册地址、仓库地址发生重大变化时，未对质量管理体系组织开展内审。	2016年8月9日