北京市昌平区食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查的通知

发布日期

2015-08-20

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-08-20

颁发部门

北京市昌平区食品药品监督管理局

正文内容

北京市昌平区食品药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查的通知

2015年8月20日

各医疗器械生产、经营、使用单位：

　　为加强医疗器械生产、经营和使用监管，防范风险，保障生产、经营、使用环节质量安全，根据北京市食品药品监督管理局《关于加强无菌和植入性医疗器械生产、使用环节监督检查的通知》（京食药监械监[2015]19号）、北京市食品药品监督管理总局《关于开展经营环节无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（京食药监药械[2015]30号）的要求，现就全区加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作的有关事项通知如下：

　　一、检查范围
　　生产环节：全市一次性使用无菌注射器等19类（种）一次性使用无菌和植入性医疗器械的生产企业。
　　经营环节：根据辖区经营企业分布情况，对经营范围涵盖无菌和植入性医疗器械的经营企业。
　　使用环节：全区无菌和植入性医疗器械产品的部分使用单位。

　　二、组织实施
　　此次监督检查分为现场检查和总结上报两个阶段实施。
　　（一）现场检查阶段（2015年8月1日至11月30日）
　　1.生产环节
　　对相关生产企业的检查重点为：
　　（1）采购过程是否符合要求。重点检查企业采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求，是否对采购物料进行检验或验证并保存相关记录。特别针对一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，重点检查采购记录、验收记录、财务票据等，检查企业是否存在擅自降低购进原材料标准的问题，必要时检查可延伸至相关供应商。
　　（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。
　　（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否符合标准要求，是否有相应的检验或验证记录。
　　（4）生产过程是否符合要求。重点检查一次性使用输液器、一次性使用输血器等产品，通过检查领料单、生产记录等，检查企业是否存在擅自添加增白剂或使用不符合相关标准原材料（如在生产过程中使用含有增白剂的原材料）的行为。
　　（5）产品可追溯性是否符合要求。
　　（6）出厂检验是否符合要求。是否按照经注册核准的产品标准（或技术要求）对产品进行出厂检验。
　　在现场检查阶段，市局将委托市器检所开展针对相关无菌和植入性医疗器械生产企业的洁净环境（包括生产、检验环境）、生物安全柜及产品初包装等项目开展专项检测（具体事项另行通知）。
　　确保在现场检查阶段结束时，本年度对相关生产企业重点环节的监督检查不少于4次，包括至少1次全项目检查，3次重点检查。其中，全项目检查是指按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械检查评定标准（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范》及有关附录，对相关生产企业开展的现场逐条检查。在组织对相关生产企业开展全项目检查时可联合片区成员单位一同进行，相关检查员应具备医疗器械生产质量管理规范检查员资格。
　　2.经营环节
　　应参照重点检查品种，结合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，对辖区无菌和植入性医疗器械经营企业经营进行监督检查，检查重点如下：
　　（1）购销渠道是否合法；
　　（2）进货检查记录和销售记录中记录事项是否真实完整；
　　（ 3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；
　　（ 4）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力；
　　（ 5）计算机信息管理系统是否能保证经营产品可追溯。
　　3.使用环节
　　应结合辖区全年日常监督检查情况对辖区使用单位开展检查工作：其中对三级医疗机构检查覆盖率达到100%；对二级医疗机构的检查覆盖率达到50%；对其他使用单位检查覆盖率根据医疗器械“五整治”专项行动回头看工作中发现问题的整改落实情况，以及体外诊断试剂质量评估和综合治理工作中排查的风险和检查发现问题的整改情况确定。
　　检查重点为：
　　（1）产品购进渠道是否合法。
　　（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录。
　　（4）购进、验收记录是否齐全。
　　（二）总结上报阶段（2015年12月1日至12月10日）
　　我局将对本次监督检查工作情况进行汇总，填写相关监督检查情况表连同总结报告，加盖本单位或主管领导电子签章后，于2015年12月4日前以电子版形式报送市局器械监管处和药械市场监管处。

　　三、工作要求
　　（一）请各单位对于本次专项检查给予高度重视，密切配合，按照整治重点认真进行自查。
　　（二）对于在检查中发现的问题，检查人员将提出整改要求并采取相应措施。对于涉嫌违法违规的行为将及时进行处理，据《医疗器械监督管理条例》的规定，视情形给予警告或者相应的行政处罚，情节严重的，应及时向上级主管部门报告。
　　（三）现场检查过程中，检查人员应严格遵守《北京市食品药品监督管理局现场检查工作纪律》。

　　特此通知

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