关于开展药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素工作的通知

发布日期

2007-09-10

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2007-09-10

颁发部门

吉林省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素工作的通知

2007年9月10日

各市（州、长白山）食品药品监督管理局：

　　为进一步加强对蛋白同化制剂、肽类激素的管理，根据《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知》（见附件1）要求，省局决定对经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业开展经营资格定点工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、定点经营的范围、条件和验收标准
　　（一）省内药品批发企业均可申请蛋白同化制剂、肽类激素的定点经营资格。
　　（二）从事定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业应当具备的条件：
　　1、持有《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》；
　　2、具有专门的管理人员；
　　3、具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜；
　　4、具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、保管、销售、出入库登记等制度，各项记录应保存至超过药品有效期2年。
　　（三）定点经营蛋白同化制剂、肽类激素现场检查验收标准按我局制定的验收标准（见附件2）执行。

　　二、定点经营申报工作时间、步骤安排
　　（一）药品批发企业应对照定点经营条件和检查验收标准进行认真自查，应在2007年10月31日前省局提出定点经营申请，并报送以下资料：逾期未提出申请的视为自动放弃.
　　1、《蛋白同化制剂、肽类激素定点经营申请表》（附件3）；
　　2、药品经营企业基本情况登记表（附件4），并附电子版；
　　3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事蛋白同化制剂、肽类激素经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
　　4、企业蛋白同化制剂、肽类激素管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
　　5、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。（3）分支机构负责人、质量负责人、专门管理蛋白同化制剂、肽类激素经营人员学历证明和职称证书复印件。
　　6、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图。
　　7、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理文件制度。
　　8、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细。
　　9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
　　11、申请材料每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

　　特此通知。

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