中药临床组审评重点的思考

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2002-12-03

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中药临床组审评重点的思考
审评一部张磊
在药品审评机制向内审转移的过程中，审评观念的转变是重要的一环。审评观念的转变是多方面的，而把我们的审评工作重点放在什么地方，直接关系到药品评价的质量与效率，对完成审评任务是十分重要的。以技术审评的科学性和合理性为目标，我们进行了临床组审评工作重点的探索与实践，有以下观点供大家参考。
一、临床研究总结是我们的审评重点
申请临床研究的品种，其有效性和安全性的研究处于较前期的阶段，仅能为将要进行临床研究提供依据。这时，对临床组而言，所要进行的工作是对其建立假说的依据是否充分进行评价。由于中药的特殊性，一般情况下有长期人用史可参考，有中医理论可参照，所以对立题依据进行评估，并对临床研究提供一些有价值的参考是必要的。而申报生产的品种，是通过临床研究对品种的有效性和安全性作出上市前的结论，因此，对临床研究质量和结果的审评对于一个品种的上市就至关紧要。临床组将审评工作的重点放在申报生产的品种，而在申报临床的品种审评中起较次要的作用，是合理的。
二、临床前的审评重点应围绕适应证
在目前申请临床研究的品种中，需要临床组进行审评的内容大概有以下几点：选题目的与依据、中医理论论述和方解、功能主治、临床方案等。选题目的是在占有大量资料的基础上，对本选题的目的意义进行论述，并对立题的科学性、先进性等方面提供充分的依据。理论论述是应用中医理论阐述所选处方治疗该病证的合理性，为处方的合理性提供依据。这是中医药特色所决定的。中药新药的研发过程与化学创新药不同，主要表现之一在于筛选过程的差异。中医有着长期的临床过程，很多传统复方是来自于临床经验，有着中医理论的支持。这样的处方就由临床应用过程代替筛选的过程。因此有无理论的支持是我们判断其处方和适应证是否相适应以及估计可能效应的依据之一。但是，中医从根本上说还属于实践科学范畴，以其理论为基础推导出的结论其科学性和严密性仍需进一步提高，且中医理论存在着各家学说，因此，单纯从是否符合中医理论来评价其处方的科学价值是远远不够的。另外，尚有一部分已经脱离了中医理论来开发的新药如有效部位、有效成分和植物药等，再去套用中医理论就更不合适了，应当运用现代研究成果来说明处方和适应证的合理性。
方解是用中医药理论来解释处方的组成配伍和治疗机理，是对处方和适应证合理性的进一步说明。虽说方解对处方固有的效应不会产生影响，但完善的方解对于我们充分认识其立题依据也是有益的。
药物的功能主治是根据研究目的和己有的研究结果而归纳出来的。其中，功能主要反映了处方中药物的综合功效，而适应证则是本次研究的直接目标。由于中医处方的特点，一个处方可能会对多个疾病或病理过程均有不同程度的效果，但作为新药研究，必须考虑临床研究的可行性与科学性，因此适应证的选择应合理、可行，与处方相适应。由于适应证选择关系到临床研究的成功与否，因此，在临床前对适应证的选择与限定提出我们的看法是重要的。
综上所述，在申报临床的品种审评中，我们的重点是从可能的效应和安全性上判断所选处方和适应证的合理与可行性。而这种判断需要在选题目的与依据、中医理论论述、方解、功能主治等申报资料提供了充分的依据的情况下才能正确得出。而临床方案应紧紧围绕选题目的和明确的适应证而制定，需要进入临床前由申办者会同临床研究单位进一步修订完善。
三、对临床研究的审评思路
申报生产的品种所申报的资料中，临床组审评的内容有临床研究总结、说明书临床部分等。对临床研究总结的审评，也应分清重点主次，对重要的原则如果达不到要求，则不能批准上市，而对次要的要求未达到者则可通过补充、说明后批准生产。同时也应在说明书上反映出临床研究的水平和结果。我们的审评思路基本是这样的：是否符合有关法规
↓
试验目的及其总体设计类型（包括统计类型）是否相适应
↓
是否符合随机、对照、重复的原则
↓
各项标准是否具权威性、是否符合试验目的
↓
各项指标选择是否恰当
↓
观察结果评价
↓
临床研究结论评价及外推（说明书等）
从上表可以看出，对药品能否批准上市其临床研究中有关问题的重要性是不一样的，从上到下可以说是从主到次的顺序。
2002、11、28
类别:审评一部

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