上海市食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知

发布日期

2016-11-10

发文字号

沪食药监药化管[2016]538号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-11-10

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知

沪食药监药化管[2016]538号

2016年11月10日

各放射性药品生产经营企业：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《放射性药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》等有关规定，及国家食品药品监督管理总局和国家国防科技工业局联合下发的《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》（食药监药化管[2016]132号）（以下简称《通知》），省局负责换证的初审工作，国家食品药品监督管理总局审核审批。我局将在2016年11月开展《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》换发工作，有关事宜通知如下：

　　一、换证时间和换证范围
　　本市将于2016年11月23日前完成换证工作的初审工作，并于11月25日前将初审意见和相关资料上报国家食品药品监管总局。
　　请持有上海市颁发的即将到期的《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》企业按照《通知》有关要求，于11月16日前向我局提交换证申请。

　　二、换证申请
　　企业根据换证要求自查整改后，请于11月16日前至我局受理中心（黄浦区黄陂北路55号，电话：23118260）提交换证申请，按要求上报申请材料（加盖印章，一式三份）（附件1）。登录我局行政许可申请信息平台（https//ziyuan.heuet.edu.cn:80/rwt/14/http/QB4XX3JPPNVGM3DBF3UX87SPMNYA/）填报换证申请，并上传相关申请材料。

　　三、换证标准
　　（一）予以换发
　　经审查，符合《放射性药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件、遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围通过2010年版药品GMP认证、生产质量管理体系运行正常的企业，予以换发《药品生产许可证》或相应生产范围。
　　（二）不予换发
　　对存在以下情形之一的不予换发《放射性药品生产许可证》或相应生产范围：
　　1、未提出换证申请的放射性药品生产企业。
　　2、未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的放射性药品生产企业（或生产范围）。

　　四、换证程序
　　1、企业根据换证要求自查整改后，向我局提交换证申请，并按要求上报相关资料。
　　2、市药品审评核查中心对已受理的申请组织实施技术审查（资料审查和现场核查）。
　　3、市局审核并出具初审意见。
　　4、市局将企业申报材料、现场检查报告和初审意见上报国家食品药品监管总局。
　　5、国家食品药品监管总局会相关部门审核审批，并作出是否换证决定。
　　6、市局根据国家食品药品监管总局换证决定制作《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》，并向企业送达相关证书和文书。

　　五、其他
　　1、拟放弃换证的企业，请于2016年11月16日前将放弃换证的情况书面报我局，同时抄报辖区市场监督管理局。
　　2、国家食品药品监管总局《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》（食药监药化管[2016]132号）及换证申请表可在其官网下载（网址：https//ziyuan.heuet.edu.cn:80/rwt/14/http/P75YPLUUMSRT635QPZYGG5C/WS01/CL0844/165570.html）
　　3、我局联系人：药化监管处李萍
　　电话：23118202；EMIAL：liping@smda.gov.cn

　　附件：（略）

　　1、放射性药品生产经营许可换发申请材料

　　2、放射性药品生产许可证式样

　　3、放射性药品经营许可证式样

　　4、放射性药品生产经营许可证载明事项说明

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