重庆市食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业许可证书管理有关问题的通知

发布日期

2013-12-24

发文字号

渝食药监械[2013]24号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2013-12-24

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业许可证书管理有关问题的通知

渝食药监械[2013]24号

2013年12月24日

各区县（自治县）食药监分局，两江新区食药监分局、万盛经开区食药监分局：

　　根据《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监[2013]18号）和《重庆市食品药品监督管理局关于修订药品类体外诊断试剂经营许可审批须知的通知》（渝食药监械[2013]21号）的要求，我局已对体外诊断试剂经营管理工作进行了调整。根据近期各分局和有关企业的咨询，为加强体外诊断试剂经营企业许可证书管理，现将有关问题通知如下：

　　一、管理权限问题
　　（一）自2013年5月16日起，经营按照医疗器械管理的体外诊断试剂，需在各区县分局办理《医疗器械经营企业许可证》。
　　（二）自2013年11月4日起，经营按照药品管理的体外诊断试剂，需在市局申请办理单独的《医疗器械经营企业许可证》，不再办理《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》。

　　二、证书资质的问题
　　市局核发的《医疗器械经营企业许可证》，如经营范围表述为“体外诊断试剂”或“体外诊断试剂（器械类、药品类）”，则可以经营医疗器械类体外诊断试剂和药品类体外诊断试剂。如经营范围表述为“体外诊断试剂（药品类）”，则可以经营药品类体外诊断试剂。
　　各区县分局无药品类体外诊断试剂的审批权限，核发的《医疗器械经营企业许可证》不具备药品类体外诊断试剂的经营资质。

　　三、换证、变更事项办理
　　（一）原已取得了市局颁发的《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》的企业：
　　1、到期换证时向市局申请药品类体外诊断试剂的《医疗器械经营企业许可证》，向区县分局申请器械类体外诊断试剂的《医疗器械经营企业许可证》。其《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》到期后自动失效，不予换证。
　　2、在效期内发生变更，只需申请《医疗器械经营企业许可证》的变更，原《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》交回市局受理中心，证书遗失的需提交在重庆市主要报刊（重庆日报、重庆晨报、重庆晚报、重庆商报、重庆时报）上登载的遗失声明（报刊原件、复印件），并在登报一个月后提交申请。原《医疗器械经营企业许可证》的有效期不变，经营范围修改为“体外诊断试剂（器械类、药品类）”。
　　（二）原已取得了区县分局颁发的《医疗器械经营企业许可证》和市局颁发的《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》的企业：
　　1、到期换证时向市局申请药品类体外诊断试剂的《医疗器械经营企业许可证》，向区县分局申请器械类体外诊断试剂的《医疗器械经营企业许可证》。其《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》到期后自动失效，不予换证。
　　2、在效期内发生变更，需向区县分局申请原《医疗器械经营企业许可证》的变更，向市局按照《医疗器械经营企业许可证》变更的格式提出《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》的变更。市局审批后发给经营范围为“体外诊断试剂（药品类）”的《医疗器械经营企业许可证》，原《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》收回。证书遗失的需提交在重庆市主要报刊（重庆日报、重庆晨报、重庆晚报、重庆商报、重庆时报）上登载的遗失声明（报刊原件、复印件），并在登报一个月后提交申请。原《医疗器械经营企业许可证》的有效期不变。

　　四、须向市局提出的换证、变更申请的审批须知
　　审批须知详见市局网站（www.cqda.gov.cn）《重庆市变更医疗器械经营企业许可证审批须知》、《重庆市换发医疗器械经营企业许可证审批须知》（按照路径“重庆市食品药品监督管理局官方网站-网上服务-医疗器械监管-办事指南”）。

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