中药和天然药物研究发展趋势与技术审评对策

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2002-12-03

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中药和天然药物研究发展趋势与技术审评对策
刘炳林
02、11、29
从传统意义上来讲，中药就是在中医药理论指导下，用于防治疾病的药物。从现代新药研究发展趋势来看，中药与天然药物在很大意义上已经开始出现部分重叠，甚至融合，也可以说，中药是在中医药理论指导下应用的天然药物，是我国天然药物的主要组成部分，基于以上具体情况，我国把天然药物与中药产品从药品的注册管理上归于一起是符合实际的，在技术要求和技术审评方面，既有区别又有密不可分的联系，下面结合中药新药、天然药物研究发展趋势和审评体会，谈谈个人的一点认识。
一．包括中药在内的天然药物已成为新药研究的热点
随着科学技术的发展，虽然新的手段在化学合成药物的研究中大量应用，但作为新的化合物的新药的发现越来越困难，研究成本越来越高，同时，由于人们回归自然，尽量应用毒副作用相对较少的天然药物的愿望越来越强，因此，直接促进了包括中药在内的天然药物开发的热潮，许多大的国际性制药公司也开始涉足中药等天然药物的开发。并促使许多国家药品管理当局开始考虑和制定相应的天然药物技术审评体系和法规。
几十年来，我国已经建立了一套相对完善的中药技术审评体系和法规，为我国和其它国家进一步建立全面完整的包括中药在内的天然药物的技术审评体系和法律法规，奠定了基础，但由于我国已有的中药新药技术审评体系完全是建立在中医药理论和临床实践基础上的，因此，对于现在的天然药物并不完全适合，需要按照天然药物的一般规律来制定，而不能完全照搬中药的技术审批规范。而中药新药的技术要求既要结合天然药物的一般规律，又要体现现代中医药的自身特点，尤其是有临床应用基础的中药制剂。
二．个体化审评是解决技术审评中复杂问题的基本对策
通过近年来的新药审评，越来越深刻体会到，包括中药在内的天然药物，由于研究的基础、研究的方法、研究的目的、研究的深度和层次千差万别，因此，其技术评价体系也必然是不同的，不可能指望用一种简单的评价方法来评价所有的新药，尤其是包括中药在内的天然药物，在国内外尚无十分成熟的技术评价体系的情况下更是如此，因为新药研究的多样性和复杂性，因此，在涉及具体新药的审评时，应考虑其特殊性，结合其自身的特点进行个体化评价，具体问题具体分析，十分必要。但安全、有效、可控是药物技术评价的基本点。这也应该是新药综合评价的基本原则。
三．个体化评价的具体问题思考
新的《药品注册管理办法》已经正式出台，本次修改的《药品注册管理办法》中的中药、天然药物注册分类及申报资料项目要求是建立我国包括中药在内的天然药物的技术审评体系和法律法规的一次重要尝试，虽然还很多问题有待于商榷或在以后的工作中来进一步完善，但对于促进我国包括中药在内的天然药物的开发具有重要意义。
从本次《办法》的内容来看，已经考虑到了，不同来源的动植物，由于其基础研究和临床应用的背景不同，造成其作为新药开发的支持力度和成熟度（开发风险）有很大差别，因此，其技术要求，也相应有所不同。当然，在实际的新药审评中，关于新药基础研究和临床应用的背景不同的差别并不是用注册管理办法中的几种简单分类能完全概括的，实际上，在具体的品种中还是应该进一步的区分不同情况。
比如说，就中药的复方制剂来说，按新药开发的基础和背景支持力度的大小排序，从大到小大体大体可以列为：
1．具有较广泛的临床应用基础的并公认其疗效较好、副作用少的上市药物简单改剂型。
2．一般已经上市的药物，处方比较符合现代中医临床用药思路和现代中药药理研究结果，副作用少的改剂型。
3．作为医院制剂应用多年，处方比较符合现代中医临床用药经验和组方原则，副作用少的复方制剂。
4．由多年汤剂应用经验，符合现代中医现代临床一般用药经验和中医组方原则，同时无毒性药材的中药组成的复方制剂
5．根据临床经验组织的处方，处方用药符合现代中医临床一般用药经验和中医组方原则的中药复方制剂。
6．古代临床试验方，并且仍然被现代临床常用的处方。
7．符合现代中药药理研究发现和中医组方原则的中药复方制剂。
8．古代临床试验方，虽然现代临床不太常用，但基本符合现代临床常用思路者。
9．组方中部分药物应用不符合现代中医临床用药习惯者。
10．组方用药临床应用较少，但仍有一定应用者。
11．组方中所用药味有新的药用部位的复方制剂。
12．组方怪异缺乏临床应用和药理基础的。但用药均为药典内常用药物者。
13．古代经验方，但现代临床已经很少应用，且组方用药不符合现代中医临床用药经验者。
14．临床用药部分或多数为民间用药者，组方缺乏现代规范的临床应该基础者。
15．临床用药均为新的药物来源的药材等。
以上的顺序只是大体趋势，实际上，由于问题的复杂性，实际上不可能完全机械的理解。以上大体分类在技术要求方面，新颁布的《药品注册管理办法》在有些方面已经有所体现，但有的细节还不可能完全体现，个人人为，在技术审评的掌握尺度上应该有所考虑。
但需要说明的是，以上只是从新药开发的基础和成熟程度来看，作为新药从有效性和安全性等方面来评价其开发研究的风险，以及在掌握技术审评要求时应该考虑的问题，但并不代表基础工作薄弱、开发风险大的品种上市后一定是疗低差，安全性差的品种。
四．中药与天然药物界限开始模糊
中药与天然药物的区别最主要的是：中药具有在中医药理论指导下的临床应用基础，而天然药物，或者无临床应用基础，或者不在中医药理论指导下应用于临床的。但现在中药与天然药物界限开始模糊，尤其是从国外引进的一些天然药物的制剂，如银杏制剂，虽然现在作为中药，适应症有中医证侯，但实际是很牵强的，临床实际应用中，受中医辨证的影响也不太明显。另外，即使典型的中医传统复方制剂，由于中成药作为群体用药，其中医证侯应该允许大体对应，可以为相对大的证候类型，如属于血瘀类，而不必如临床中医大夫针对患者个体的辨证用药，辨证用药必须精确针对患者的气、血、阴、阳的虚实，痰、瘀、湿、火、风的多少等病机的各个方面，用药力求药证一一对应。
按现行的中药新药的技术审评要求，药学方面中药和植物药的差别不大；药理方面，药效试验也基本要求按现代疾病的动物模型为主，中医证候模型在某些条件下也只是一定的佐证作用，而一般认为最能体现中药与天然药物的区别的临床方面，现在的中医证侯的特点由于种种原因也正在淡化，现在新的药物以单纯证侯为适应症的药物已经很少，甚至基本没有（原来的四类改变剂型除外）。在临床适应症方面，逐渐以西医适应症为主，在临床试验的研究方法上越来越多的开始采用现代医学的方法。因此，从具体的技术法规来看，中药与天然药物的研究方法和技术审评的要求也逐渐有所趋同。
类别:审评一部

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