主动咨询会－落实“四个意识”的新举措

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2002-10-21

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主动咨询会－落实“四个意识”的新举措
审评四部张杰
为贯彻局党组提出的“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，药审中心着手进行了审评机制改革，提出了以服务为本的审评新思想，在员工中强化政治意识、大局意识、责任意识、服务意识，并通过日常工作的方方面面在积极实践着，其中主动咨询会即是落实“四个意识”的新举措。
一．主动咨询会的必要性
药品的研发过程是一个系统性工程，凝结着药学、药理毒理以及临床研究人员的辛勤劳动。作为药品研究开发主体的申办人，对于自己研发的药品有着更为深刻的认识。大多数研制者也是资深的专家，有丰富的经验值得我们学习借鉴。为了更客观公正地评价一个品种，避免审评中主观臆断出现的偏差，在技术审评中合理地吸纳申办人的意见是很必要的。主动咨询会架起了药审中心－申办人进行交流的桥梁。
主动咨询会是一种会议形式，是根据品种审评的需要，我们将申报单位请到药审中心（不局限于药审中心），就品种技术审评过程中碰到一些重大问题或其他问题，倾听申报单位对问题的认识并和我们展开讨论，目的是使审评更加科学和公正。
主动咨询会是药审中心改革进程中的新生事物，在技术审评中合理地吸纳申办人的意见符合药品技术审评的规律。主动咨询会对于我们审评人员以及申报单位来说，起初都是陌生的，需要有一个了解认识的过程。
二．主动咨询会呼唤审评人员转变观念，与申报单位共同搭建平等交流的平台
过去，无意识中我们总有一种优势感，给人一种高高在上的印象，使得申办人与我们总保持一定的距离，有时我们也表现出不够重视申办人的建议。也有些申办人怕得罪审评部门，即使对我们提出的问题有不同意见也不敢真实阐述，表现出某种程度上的“委曲求全”。
药审中心实行审评机制改革，确立了以服务为本的战略发展方向。通过我们对政治意识、大局意识、责任意识、服务意识的学习领会，我们受到了强烈的震撼。使我们深刻认识到药品技术审评的责任不仅要保障人民用药安全有效，同时还要促进医药事业的健康发展。药审中心应该能为处于市场经济中的制药企业提供良性的、规范性的帮助，促进医药事业的发展，其实也是药审中心赖以生存发展的基本条件。这里强调的是，不仅要保证药品安全有效、质量可控，同时要兼顾我国的医药事业的发展现状，要考虑中国的国情，药品审评既要科学，又要合理，避免不符合实际的过高要求，推动注册药品尽快进入公平竞争的市场。服务意识是政治意识、大局意识、责任意识的综合体现。我们要正确处理服务意识与依法行政的关系；服务意识与审评质量的关系；服务意识与企业需求和中心存在、发展的关系。我们要摆正自己的服务地位，深刻理解服务意识的重要性，时时刻刻警示自己，把服务意识作为转变审评观念的核心，并贯彻落实在我们的具体工作中。
我们在思想上摆正了自己的服务地位，严格自律，在具体工作中，通过言行举止，点点滴滴，敞开心扉、坦诚相见，就可以感染申报单位，使他们消除顾虑，能平等地与我们交流。基于一个共同的目标，即保障人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，就能够互相理解，互相尊重，本着客观公正、科学合理的原则，来共同探讨，充分沟通，解决品种技术审评中的问题。
三．下面举例说明审评四部召开主动咨询会的情况：
甲硝唑结肠定位肠溶片、替硝唑结肠定位肠溶片的补充资料的主动咨询会：
审评四部部务会高度重视主动咨询会，将其视为转变审评观念，强化服务意识，建立良好的药审中心对外形象的一次实践。为确保会议高效，会前联系人及相关专业审评员做了充分的准备，查阅相关文献及书籍，对每一个问题的认识力争做到有依据，并召开主动咨询会会前会议，锁定需与申报单位交流的主要问题，同时强调在主动咨询会上要与申报单位平等交流。
联系人电话通知申报单位，告知申报单位拟讨论的问题，使申报单位明确讨论的内容以及做相关的准备工作。
主动咨询会于2002年4月27日如期召开。在主动咨询会上，我们努力打破原有审评会的“审”与“被审”的关系。首先由联系人向申报单位介绍主动咨询会的形式和目的，使申报单位意识到他们有充分发表自己意见的机会，使他们能够消除顾虑，与我们充分交流。联系人简捷介绍会议将讨论的问题和我们的初步意见后，将会议重点转移至申报单位的研制者，由他们围绕讨论的问题充分阐述观点和意见，我们耐心倾听其意见，会议在平等交流的平台上形成了我们与申报单位的良性互动，对于申报单位提出的不同观点，我们高度重视，合理的地方已采纳。通过讨论，对问题基本达成共识，即使有分歧通过交流增加了解，以致对该品种的处理意见申报单位更易于接受。申报单位非常欢迎主动咨询会这一会议形式。
四．体会：
通过主动咨询会，一方面使得申报单位感受到我们“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作原则，体现我们的服务意识，另一方面也使得我们可以获取来自于一线研制者的关于品种的具体详细的技术信息，有助于我们正确把握品种，求真务实、精益求精，从而提出科学合理的审评意见，真正将服务意识、责任意识、大局意识和政治意识落实在日常的实际工作中。通过主动咨询会，提高了技术审评质量，提升了综合评价能力，提高了工作效率，培养锻炼了审评人员的组织、协调、沟通交流的能力。
主动咨询会是药审中心在改革发展中的新探索，我们要在今后的工作中，不断实践、探索，及时总结、积累经验，进一步改进完善，以便使主动咨询会开的更有成效。
类别:审评四部

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