关于印发《安徽省药品不良反应监测工作考评办法（试行）》的通知

发布日期

2010-01-15

发文字号

皖食药监安[2010]4号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2010-01-15

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《安徽省药品不良反应监测工作考评办法（试行）》的通知

皖食药监安[2010]4号

2010年1月15日

各市食品药品监督管理局、各市药品不良反应监测中心、省一级监测网络单位：

　　为进一步推动全省药品不良反应监测工作，保障人民群众用药安全，鼓励各单位积极参与药品不良反应监测工作，省局制定了《安徽省药品不良反应监测工作考评办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

　　本办法下发以后，每年一季度省局将对各市局、市药品不良反应监测中心和省一级监测网络单位上一年度ADR监测工作进行考评，药品不良反应监测工作考核结果将作为单位年度评先评优重要参考依据。省局将根据考评结果，确定出药品不良反应监测工作先进单位，并给予奖励。2010年ADR监测工作具体考评时间和要求省局将另行通知。

　　特此通知。

　　安徽省药品不良反应监测工作考评办法（试行）

　　为推动我省药品不良反应报告和监测工作，进一步提高我省药品不良反应报告和监测水平，促进我省药品不良反应报告和监测工作制度化、法制化，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《安徽省药品和医疗器械不良事件处置规范（暂行）》的规定，特制定本办法。

　　一、指导思想
　　以科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目标，以强化目标管理为关键，以开展考评工作为抓手，深入贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，完善我省ADR报告制度，提高报告数量和质量，为上市后药品的再评价和应对药品安全突发事件提供科学依据。

　　二、组织领导
　　在省食品药品监督管理局的统一领导下，由省药品不良反应监测工作协调小组负责全省药品不良反应监测考核工作，省局安监处、省ADR监测中心承担此项工作的组织实施。

　　三、考核对象
　　17个市级食品药品监督管理局、17个市级ADR监测中心和9家省一级监测网络单位。

　　四、考评时间
　　每年一季度对上年度ADR监测工作进行考评。

　　五、考评内容
　　根据工作职能，重点围绕“组织机构、制度建设、网络建设、宣传培训、报表情况”等六个方面（详见附表）进行考评。其中：组织领导和网络建设占10%、制度建设占15%、宣传培训占35%，报告要求占40%，包括：均衡性、百万人口报告数、新的/严重的ADR报告比例、生产企业年度定期汇总报告等。

　　六、考评、奖励
　　（一）考核办法考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，以百分制方式，按照分值高低，依次排序。
　　部门自评。由各市局、市药品不良反应监测中心和省一级监测网络单位先对照考评指标，将自评表、综合报告和考评材料各一份，按规定时间以书面形式装订成册后，于翌年1月10日前报省中心。
　　考评组考评。考评组通过查阅资料、核对数据等方式对申报单位进行全面考核。
　　（二）考评等级
　　优秀：总分≥90分，且每项考评分达到标准分的60%以上；
　　良好：80分≤总分<90分，且缺项不多于2项；
　　合格：60分≤总分<80分，且缺项不多于3项；
　　不合格：总分<60分。
　　其它：由于漏报造成重大药害事件的，取消该单位当年评先资格，并建议该单位按《药品不良反应报告和监测管理办法》对有关责任人员予以行政处分；对考评表中所列项缺3项以上的单位视为自动淘汰；同等分数情况下，以高分值多者获胜；不合格的市局应向省局提交书面情况说明，不合格的市级ADR监测中心向市局提交书面情况说明，并在大会予以通报。不合格的省一级监测网络单位向其主管部门上报说明。
　　（三）奖励
　　药品不良反应监测工作考核结果将作为单位年度评先评优参考依据。省局将根据考评结果，确定药品不良反应监测工作先进单位，并给予奖励。考评工作必须坚持实事求是，公平公正的原则，真正起到激励和鞭策作用。

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