安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强药品流通环节电子监管工作的通知

发布日期

2015-03-24

发文字号

皖食药监药化流秘[2015]123号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2015-03-24

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强药品流通环节电子监管工作的通知

皖食药监药化流秘[2015]123号

2015年3月24日

各市食品药品监督管理局，宿松、广德县食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监[2015]第2号），根据《安徽省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（皖食药监科秘[2015]114号）相关要求，现就进一步做好药品流通环节电子监管工作通知如下：

　　一、继续做好药品批发企业电子监管工作
　　自2008年实施药品电子监管工作以来，药品批发企业电子监管工作基本实现了常态化管理，但仍存在薄弱环节。各地要继续抓好药品批发企业电子监管工作。
　　（一）督促应入网但尚未入网的药品批发企业尽快入网。除专营药品类“体外诊断试剂”及“中药材、中药饮片”的批发企业外，其他企业必须全部加入中国药品电子监管网，实现对所购进、销售药品的核注、核销。各市及省直管县局要将企业实施药品电子监管工作情况纳入日常监督检查及飞行检查内容，对不按规定实施药品电子监管的企业，按违反《药品经营质量管理规范》规定予以查处。
　　（二）及时处理预警信息。今年以来，我省药品批发企业电子监管预警信息出现了井喷式增长，预警数量达6万余条。阜阳、合肥、亳州、芜湖4市的预警数量尤为集中。各市及省直管县局要确定专人对预警信息进行处理，对其中的高风险预警信息要进行核查。核查中发现违法、违规经营行为的，应依法进行处理。同时督促辖区内的药品批发企业及时处理出现的预警信息，并对企业的预警信息处理情况进行督查，确保药品电子监管工作顺利实施。
　　（三）充分利用药品电子监管信息，有针对性地开展专项检查和督查。对疫苗、生物制品及含特殊药品复方制剂等高风险品种出现的异常信息，要及时组织人员进行核查，防止上述品种流入非法渠道。

　　二、切实做好零售企业入网工作
　　（一）切实摸清家底
　　1、各地应按行政许可权限，将辖区内全部药品零售企业相关信息按《安徽省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（皖食药监科秘[2015]114号）附件1、2要求，在2015年5月底前上报省局，由省局导入中国药品电子监管平台，建立药品零售企业基础数据库。同时根据企业许可信息变化情况，及时维护辖区内企业的基础信息。
　　2、督促企业根据中国药品电子监管网通过手机短信或邮件发送的用户名和登陆密码，登陆中国药品电子监管平台，核对并补充完善其他相关信息，办理入网手续，加入中国药品电子监管网。
　　3、按时上报企业入网情况等信息。在规定时间前，按照《境内药品生产和经营企业入网情况报表》（见附件）的要求，向省局药品化妆品流通监管处报送辖区内药品零售企业入网工作情况，由省局汇总后报总局。
　　（二）抓好宣传贯彻落实
　　1、了解入网的基本软、硬件要求，要求零售企业必须配备到位。零售企业必须配备的硬件设备有：能够上网的电脑、数字证书、扫描终端设备；必须配备的软件包括药品电子零售客户端（中国药品电子监管网提供下载）及相应的管理文件及能够操作以上设备的人员。
　　2、配合做好企业培训工作的前期工作。根据企业的数量，合理确定培训的批次、地点和人员，协助省局做好培训工作。
　　3、切实做好入网企业的答疑解惑。对企业入网过程中遇到的问题和困难，切实做好服务工作，确保入网工作的顺利实施。
　　（三）加强监督检查
　　1、制定辖区内药品零售企业入网计划，并根据计划落实企业入网工作；明确专人负责电子监管工作，经常登录中国药品电子监管平台，查看企业入网情况，对核注核销预警及其他情况及时进行处理。
　　2、在企业入网过程中如有冒名入网情况，根据企业报告及时处理并报告省局和中国药品电子监管网。
　　3、将药品零售企业入网与正在开展的药品零售企业认证工作相结合，并将其作为一项重要标准加以检查。

　　各地在工作中遇到情况和问题请及时和省局科技和标准处或药品化妆品流通监管处联系。联系人见皖食药监科秘[2015]114号文件附件4药品电子监管工作省局联系表。

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