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北京市卫生和计划生育委员会关于委托中国医药生物技术协会开展第三方干细胞制剂制备质量认定的通知

发布日期

2018-06-04

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2018-06-04

颁发部门

北京市卫生和计划生育委员会

正文内容

北京市卫生和计划生育委员会关于委托中国医药生物技术协会开展第三方干细胞制剂制备质量认定的通知

2018年6月4日

各国家干细胞临床研究备案机构：

　　为深入贯彻国家《干细胞临床研究管理办法》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等文件精神，强化干细胞临床研究备案机构在干细胞制剂和临床研究质量管理方面的主体责任，做实干细胞制剂制备的质量管理和风险管控，进一步规范北京地区的干细胞临床研究管理，经研究，决定委托中国医药生物技术协会组织开展第三方干细胞制剂制备质量认定工作（以下简称“第三方质量认定”）。鼓励与北京地区的干细胞临床研究备案机构合作开展干细胞临床研究的企业接受第三方质量认定。第三方质量认定的申请、检查、公告复审、监督等程序要求详见中国医药生物技术协会《关于开展干细胞制剂制备质量管理自律检查的通知》（附件），申请自本通知印发之日起受理。

　　各单位应及时通知已经合作或计划合作的干细胞制剂制备企业积极向中国医药生物技术协会提交申请并接受第三方质量认定。企业通过第三方质量认定并取得管理合格证书，将作为北京地区的干细胞临床研究机构和项目备案材料审核及干细胞临床研究项目监督管理的重要参考依据。

　　联系人及电话：中国医药生物技术协会行业发展与自律工作部 李昂 62115986-605；市卫生计生委科教处 白冰 83970737

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