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青海省食品药品监督管理局关于换发《药品经营许可证》工作安排的通知

发布日期

2004-10-26

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

青海省

时效性

现行有效

实施日期

2004-10-26

颁发部门

青海省其他机构

正文内容

青海省食品药品监督管理局关于
换发《药品经营许可证》工作安排的通知


各州、地、市药品监督管理局：
　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称实施条例)和《药品经营许可证管理办法》(以下简称许可证管理办法)，我局定于2004年11月1日至12月31日开始换发《药品经营许可证》工作，现将该项工作安排如下：

　　一、换证范围　　根据《实施条例》、《许可证管理办法》，凡在2004年12月31日前持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发、零售连锁、零售企业均需按本通知规定，申请换发《药品经营许可证》。

　　二、实施步骤及时间安排　　(一)本次换证工作根据《中华人民共和国药品管理法》、《许可证管理办法》的规定，批发、零售连锁企业的换证工作由青海省食品药品监督管理局组织实施。零售企业、零售连锁门店的换证工作由各州、地、市药监局组织实施。
　　(二)凡通过药品GSP认证并取得证书的药品零售企业，可直接换发新证；
　　(三)换证工作从2004年11月6日起，到2004年12月31日结束。

　　三、换证标准、条件　　(一)换发《药品经营许可证》现场检查验收标准：批发、零售连锁企业由国家食品药品监督管理局制定，零售企业由青海省食品药品监督管理局制定(见附件1(略))。

　　(二)申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作，但有下列情况之一者不予换发，并收回旧证；
　　1、逾期未取得《药品经营质量管理规范认证证书》者；
　　2、经营假劣药品，造成人员伤害情节后果严重者；
　　3、出租、转让《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》者；
　　4、经审查达不到换证标准要求者；
　　5、未在规定的期限内提出换证申请者；

　　四、必须现场检查、验收的有关规定　　1、凡是通过“GSP”认证后，有投诉、举报的；
　　2、凡是通过“GSP”认证后，变更经营范围，经营地址的；
　　3、凡是在零售连锁企业“GSP”认证后加盟的零售连锁门店。

　　五、换证程序　　各州、地、市药品监管局在做好换证准备工作后，须向省局提出本辖区开展换证工作的申请报告，报告本地区持有证照的零售企业基本情况，并填报相关表格报送市场处。(见附件2(略))
　　换证工作按以下步骤进行：
　　(一)换证申请：申请换证的企业对照验收标准认真进行自查，并对存在问题进行整改，在自查自纠基础上，符合条件后可向省局或州、地、市局提出换证申请，并上报资料，申请时限不得超过11月20日，申请换发《药品经营许可证》的企业须提交以下材料：
　　1、换发《药品经营许可证》申请(一式二份)；
　　2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件(正、副本)；
　　3、工商营业执照原件、复印件；
　　4、规定必须配备的药学专业技术人员资格的原件、复印件；
　　(二)资料审查：各州、地、市药品监督管理局负责零售、零售连锁门店的审查。省局负责批发、零售连锁企业的审查。
　　(三)现场检查：经资料审查合格的企业应视情况作出是否现场检查验收的决定，并书面告之企业。
　　(四)审核发证：零售企业、零售连锁门店的资料审查及现场检查达到换证验收标准后由各州、地、市药监局统一收回旧证，凭收回的旧证，换领新证进行换发。批发、零售连锁企业资料审查及现场检查达到换证标准的由省局收回旧证，换发新证。
　　(五)收费标准：按照青海省发展和改革委员会、青海省财政厅《关于重新核定全省食品药品监督系统行政事业性收费标准的通知》[青发改物价(2004)358号]文件规定，药品经营许可证统一收取费用：10元。

　　六、其他　　(一)本次换证，经营范围的核定按《药品经营许可证管理办法》中的规定进行。
　　(二)在这次换证中应把换证工作与分类管理结合起来，统筹安排。根据国家食品药品监督管理局《关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知》(国食药监市[2004]187号)，在“2005年底之前，县级及县级以上城市的药品零售企业要达到药品分类管理的要求，达不到要求的，要重新核定其经营范围。”的规定。在这次换证中，应确切掌握零售药店处方审核人员资质及在岗情况，对在规定期内不能达到规定要求的可按规定申请从事乙类非处方药的经营，以避免在2005年底前大量出现许可事项的变更。
　　(三)本次换证中对经营中药材、中药饮片企业的人员资格条件要严格把关，对不具有审查资格人员的零售企业、零售连锁门店要取消其经营范围。
　　(四)本次换证中对经营生物制品企业的存储要严格把关，对存储条件不完善的企业取消其经营范围。
　　(五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查工作，请各州、地、市局尽快将本通知和相关资料告知有关企业，并认真贯彻执行。

　　二00四年十月二十六日

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