重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强药品批发企业监督管理的通知

发布日期

2015-07-23

发文字号

渝食药监药流通[2015]19号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2015-07-23

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强药品批发企业监督管理的通知

渝食药监药流通[2015]19号

2015年7月23日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品监督稽查总队：

　　国家总局在近期开展的飞行检查中，发现部分药品批发企业存在严重的违法违规行为，国家总局对企业存在的问题及处理情况进行了通告（2015年第34号），并要求各省市加强药品批发企业监管。市局在近年开展的监督检查和今年开展的飞行检查中，也发现部分药品批发企业存在违法违规行为，并已交辖区食品药品监管部门立案查处。为进一步加强药品批发企业监督管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、高度重视药品批发企业的监督管理
　　药品批发是药品流通的重要环节，药品批发企业的质量管理水平直接关系到药品质量安全。但从国家总局和市局近期开展的飞行检查看，药品批发企业的质量管理情况总体不容乐观，存在的问题主要表现为药品储运温湿度管理不到位，温湿度超标时有发生，温湿度超标未及时处理，甚至有温湿度记录造假现象；质量管理人员兼职挂靠，不在岗现象较多，执业药师更换频繁；接受他人挂靠走票，出租场地和提供票据供他人经营药品；对购销渠道把关不严，药品库房内存有来历不明的药品；在核准的地址外储存药品等。这些问题，有的是在实施新修订GSP过程中出现的，有的是长期以来未得到有效解决的，但基本上都是企业明知故犯或管理不善造成的。同时，也说明区县食品药品监管部门在日常监管中存在不重视甚至视而不见的问题。各区县食品药品监管部门对药品批发企业存在的问题要有清醒的认识，切不可麻痹大意，掉以轻心；要切实转变监管理念，不能降低监管要求，不能仅以是否购销假劣药品和购销渠道是否合法作为药品批发企业的监管标准，要重视企业的质量管理体系，加强对企业人员资质、设施设备、储运条件和质量管控等方面的监管，不断规范企业的质量管理行为。

　　二、着力强化药品批发企业的主体责任
　　药品批发企业要落实主体责任，强化自律管理，在通过GSP认证后要持续保持，不可降低规范管理要求，不得擅自改变经营条件，经营活动要自始至终符合GSP的规定；要加强内部管理，对药品经营中的各个风险点进行排查，发现问题要立即整改，并采取措施防范类似问题再次发生；要加强企业各岗位履职情况的监督检查，及时纠正不规范的履职行为，确保GSP的各项要求在企业落实到位；要认真执行药品管理的法规政策，做到依法经营、规范经营，坚决守住不违反药品管理规定的底线。各区县食品药品监管部门要召开辖区内药品批发企业负责人会议，将国家总局、市局的监管措施和要求传达到企业，告诫企业要守法经营，国家总局和市局将随机对企业开展飞行检查。

　　三、切实加强药品批发企业的监督检查
　　各区县食品药品监管部门要严格按照国家总局和市局的有关要求，认真落实属地监管责任，对药品批发企业加大现场检查力度，发现不符合GSP的，一律责令停业整顿；对有造假欺骗等严重违法违规行为的，报请市局撤销GSP认证证书，并依法立案查处；对可能存在质量风险的药品，要坚决监督销毁；检查结果及时向社会公告；对检查发现涉及的其他药品批发或零售企业问题必须深入追查，依法处理。对持续违法经营，屡查屡犯的企业，一律从重处罚，直至吊销《药品经营许可证》。各区县食品药品监管部门要创新监督检查方式，建立随机抽取被检查对象和随机选派检查人员的“双随机”机制，以突击检查为主，增强药品批发企业的监督检查实效。

　　四、严格落实药品批发企业的监管责任
　　各区县食品药品监管部门要切实履行监管职责，不断加大药品批发企业的日常监管力度，监督药品批发企业依法规范经营。各区县食品药品监管部门要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接受社会监督。市局将持续组织开展飞行检查，对发现的违法违规行为交由区县食品药品监管部门或稽查总队立案查处，对严重违反GSP的，直接撤销GSP认证证书。在国家总局组织开展的飞行检查中，药品批发企业被发现存在违法违规行为并被公告的，市局将在年度绩效考核中对企业所在区县的食品药品监管部门予以扣分。区县食品药品监管部门主动开展突击检查，发现违法违规行为，且积极调查处理，并由市局吊销《药品经营许可证》或撤销GSP认证证书的，可以根据情况抵减上述扣分。

　　

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