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关于公开征求《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

发布日期

2022-06-28

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，对已经发布实施的血液透析浓缩物、血液透析器注册审查指导原则进行了修订，形成《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》、《血液透析器注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

  如有相关意见、建议，请以电子邮件的形式于2022年8月1日前反馈我中心。

  联系人：骆庆峰 杨宇希 肖丽

  电话：010-86452840、86452833、86452844

  电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn   

  附件：1.血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     2.《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》修订反馈意见表（下载）

     3.血液透析器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     4.《血液透析器注册审查指导原则（征求意见稿）》修订反馈意见表（下载）



                                                 国家药品监督管理局

                                                 医疗器械技术审评中心

                                                  2022年6月28日


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